PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 40/2005 • Maskiranje jest namjerno prikrivanje identiteta lijeka namijenjenog ispitivanju u skladu s uputama naručitelja ispitivanja.
NN 40/2005 • Otkrivanje identiteta lijeka namijenjenog ispitivanju jest postupak ponovne identifikacije lijeka kojem je identitet bio maskiran.
NN 40/2005 • Provođenjem nadzora farmaceutska inspekcija osigurava da proizvođač obavlja proizvodnju lijeka sukladno načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse propisane ovim Pravilnikom kao i uvjetima na temelju kojih je izdana proizvodna dozvola.
NN 40/2005 • Proizvođač lijeka obvezan je osigurati da se svi proizvodni postupci za lijekove izvode u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i proizvodnom dozvolom uključujući i lijekove koji su namijenjeni samo za izvoz.
NN 40/2005 • Za gotove lijekove uvezene u Republiku Hrvatsku na temelju članka 48. Zakona uvoznik je odgovoran za kakvoću uvezenih lijekova te da su proizvedeni prema normama koje su jednake načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse propisanim ovim Pravilnikom.
NN 40/2005 • U slučaju iz stavka 2. ovoga članka uvoznik gotovog lijeka obvezan je na zahtjev nadležnog tijela osigurati dokaz da je gotov lijek proizveden od proizvođača koji ima proizvodnu dozvolu.
NN 40/2005 • Ako je uvezeni lijek namijenjen kliničkom ispitivanju, nositelj prethodnog odobrenja obvezan je dokazati da je lijek proizveden od proizvođača koji je prijavljen nadležnom tijelu države u kojoj je lijek proizveden i da ima njegovo odobrenje za tu svrhu.
NN 40/2005 • Proizvođač lijeka obvezan je osigurati da se svi proizvodni postupci za određeni lijek izvode u skladu s podacima dostavljenim Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 40/2005 • U slučaju lijeka namijenjenog ispitivanju, proizvođač je obvezan osigurati da se svi proizvodni postupci provode u skladu s podacima nositelja prethodnog odobrenja navedenim u zahtjevu za prethodnu suglasnost za provođenje kliničkog ispitivanja.
NN 40/2005 • Proizvođač je obvezan redovito ocjenjivati vlastite proizvodne metode u cilju njihova prilagođavanja znanstveno-tehničkom razvoju.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 40/2005 • Ako je potrebna izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju koje je dobiveno odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ili dodatak zahtjevu za odobrenje kliničkog ispitivanja, nositelj odobrenja ili podnositelj zahtjeva za kliničko ispitivanje obvezan je pokrenuti postupak izmjene odobrenja.
NN 40/2005 • Proizvođač je obvezan uspostaviti i provoditi djelotvoran sustav farmaceutskog osiguranja kakvoće aktivnim učešćem rukovodećeg osoblja kao i radnika svih pratećih službi.
NN 40/2005 • Na svakom mjestu proizvodnje proizvođač je obvezan osigurati dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih radnika za postizanje ciljeva farmaceutskog osiguranja kakvoće i to:
NN 40/2005 • – zaposlenu odgovornu osobu za stavljanje serije lijeka u promet – magistra farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova, a po čijem odobrenju se pojedine serije gotovog lijeka mogu staviti u promet,
NN 40/2005 • – zaposlenu odgovornu osobu za proizvodnju gotovoga lijeka – magistra farmacije sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima proizvodnje lijekova,
NN 40/2005 • – zaposlenog magistra farmacije s odobrenjem za samostalan rad pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i isporučivanje gotovih lijekova,
NN 40/2005 • – zapošljavati radnike visoke stručne spreme – magistre farmacije, diplomirane inženjere kemije ili druge srodne struke, s jednogodišnjim radnim iskustvom pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i izdavanje ljekovitih tvari,
NN 40/2005 • – zapošljavati radnike visoke stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja najmanje s jednogodišnjim iskustvom, pod čijim nadzorom se proizvode gotovi lijekovi te obavlja ulazna, procesna i završna provjera kakvoće,
NN 40/2005 • – zapošljavati radnike srednje stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja, kao i radnike najmanje II. i III. stupnja stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja, osposobljene za poslove tehničara i pomoćne tehničke poslove u svezi s neposrednom proizvodnjom i provjerom kakvoće lijekova.
NN 40/2005 • Obveze i zadaci rukovodećeg i nadzornog osoblja koje je odgovorno za primjenu i provođenje dobre proizvođačke prakse, uključujući i odgovorne osobe iz članka 9. ovog Pravilnika, moraju biti navedeni u opisima njihovih poslova.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 94/99, Broj 19/98,
Broj 38/08, Broj 56/97,
Broj 162/03, Broj 23/95
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE