PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-40-793 NN 40/2005

• Odnosi nadređenosti osoba iz stavka 1. ovog članka trebaju se utvrditi organizacijskom shemom. Organizacijska shema i opisi poslova moraju biti u skladu s propisanim unutarnjim postupcima proizvođača.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• Proizvođač je obvezan radnicima iz stavka 1. ovoga članka dati potrebna ovlaštenja, a u svrhu cjelovitog obavljanja poslova za koje su odgovorni i zaduženi.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• Proizvođač je obvezan osigurati provođenje osnovne i trajne, teoretske i praktične obuke za osoblje u cilju upoznavanja ukupnog sustava osiguranja kakvoće i primjene načela dobre proizvođačke prakse.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• Proizvođač je obvezan pripremiti, provoditi i pratiti odgovarajuće higijensko-zdravstvene programe uključujući i korištenje zaštitne i radne odjeće.

Internet NN 40/2005
• Odgovorna osoba iz članka 7. podstavka 1. ovoga Pravilnika obvezna je osigurati da je svaka serija gotovog lijeka proizvedena i provjerena sukladno zakonskim propisima koji su na snazi u Republici Hrvatskoj i podacima navedenim u dokumentaciji priloženoj uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
Internet stranice NN 40/2005
• Odgovorna osoba iz stavka 1. ovog članka svojim potpisom u poseban očevidnik odobrava stavljanje pojedine serije lijeka u promet.
Internet stranice NN 40/2005 • Proizvodni pogoni i oprema trebaju biti izvedeni, smješteni i održavani tako da odgovaraju postupcima koji se u njima provode.
Internet stranice NN 40/2005 • Raspored, izvedba i rukovanje opremom mora biti takvo da na najmanju moguću mjeru smanji opasnost od pogreške i da omogući djelotvorno čišćenje i održavanje s ciljem sprječavanja kontaminacije, unakrsne kontaminacije i svaki nepoželjni utjecaj na kakvoću proizvoda.
Internet stranice NN 40/2005 • Proizvodni pogoni i oprema koji se koriste u proizvodnim postupcima, a kritični su za kakvoću proizvoda, trebaju biti na odgovarajući način kvalificirani i validirani.
Internet stranice NN 40/2005 • Proizvođač mora osigurati sustav vođenja dokumentacije koji se temelji na zahtjevima kakvoće proizvoda, proizvodnoj recepturi, uputama za proizvodnju i postupke opremanja gotovog proizvoda, te radnim postupcima i zapisima koji pokrivaju različite proizvodne aktivnosti. Dokumentacija mora biti jasna i ažurirana.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 40/2005 • Dokumentacija iz stavka 1. ovoga članka mora omogućiti uvid u slijed proizvodnih postupaka svake proizvedene serije lijeka kao i promjene tijekom razvoja lijeka namijenjenog ispitivanju.
Informacije NN 40/2005 • Dokumentaciju o seriji lijeka treba držati pohranjenu najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti serije na koju se odnosi ili 5 godina nakon stavljanja serije lijeka u promet, ovisno o tome koje je razdoblje dulje.
Poslovne stranice NN 40/2005 • Proizvođač lijeka namijenjenog ispitivanju, dokumentaciju o seriji lijeka namijenjenog ispitivanju mora čuvati najmanje 5 godina nakon završetka posljednjega kliničkog ispitivanja u kojem je serija lijeka korištena.
Pregledi NN 40/2005 • Ako se koriste elektronički, fotografski ili neki drugi sustavi pohrane podataka, proizvođač mora validirati sustav dokazujući da će podaci biti sačuvani tijekom predviđenog roka. Kada se koriste elektronički zapisi, mora postojati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te neizbrisivi zapis svakog unosa ili pregleda baze s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala.
Besplatno NN 40/2005 • Podatke evidentirane na način opisan u stavku 5. ovoga članka potrebno je zaštititi od gubitka ili oštećenja izradom kopija ili prijenosom u drugi sustav pohrane podataka, a podaci o provedenom postupku trebaju se pohraniti.
Glasnik NN 40/2005 • Podaci koji su pohranjeni na način opisan u ovom članku trebaju biti dostupni i čitljivi i moraju se dostaviti nadležnom tijelu na njegov zahtjev.
Propis NN 40/2005 • Različite proizvodne postupke treba provoditi prema unaprijed postavljenim pisanim uputama i postupcima te u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Za provođenje procesne provjere moraju se osigurati primjerena i dostatna sredstva. Sva odstupanja od postupaka i oštećenja proizvoda moraju biti na odgovarajući način dokumentirana i temeljito istražena.
Propis NN 40/2005 • U cilju sprječavanja unakrsne kontaminacije ili podmješavanja treba poduzeti sve potrebne tehničke, odnosno organizacijske mjere. U slučaju lijeka namijenjenog ispitivanju, posebna pažnja mora se obratiti na rukovanje lijekom tijekom i nakon bilo kojeg postupka maskiranja identiteta lijeka.
Propis NN 40/2005 • Svaki novi proizvodni postupak ili važniju izmjenu postojećeg proizvodnog postupka potrebno je validirati. Kritične faze proizvodnog postupka treba obvezno revalidirati u određenim vremenskim periodima.
Propis NN 40/2005 • Za lijek namijenjen ispitivanju proizvodni proces treba validirati u potpunosti, uzimajući u obzir stupanj razvoja proizvoda. Svakako moraju biti validirane kritične faze procesa, kao što je sterilizacija. Sve faze dizajna i razvoja proizvodnog procesa moraju biti u potpunosti dokumentirane.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 159/04, Broj 75/07, Broj 121/07, Broj 80/00, Broj 62/08, Broj 74/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled