PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 40/2005 • Proizvođač mora uspostaviti i održavati sustav provjere kakvoće, a pod rukovođenjem osobe koja ima potrebne kvalifikacije i neovisna je od proizvodnje.
NN 40/2005 • Osoba iz stavka 1. ovog članka mora raspolagati s jednim ili više laboratorija provjere kakvoće s odgovarajućim osobljem i opremom za provođenje potrebnih ispitivanja (polaznih sirovina i pakovnih materijala, međuproizvoda i gotovih proizvoda). U te svrhe mogu se koristiti i usluge drugih za to osposobljenih laboratorija, koji za obavljanje djelatnosti imaju odobrenje nadležnog tijela, a s kojima proizvođač ima sklopljen važeći pisani ugovor.
NN 40/2005 • U okviru završne provjere gotovih lijekova, prije nego što odobri stavljanje serije gotovog lijeka u promet ili korištenje u kliničkim ispitivanjima, organizacijska jedinica odgovorna za kakvoću mora uz analitičke rezultate razmotriti i ostale bitne podatke kao što su uvjeti proizvodnje, rezultati procesne provjere, provjera proizvodne dokumentacije i udovoljavanje lijeka postavljenim zahtjevima kakvoće u specifikaciji, uključujući i završno opremanje lijeka.
NN 40/2005 • Uzorke svake serije gotovog lijeka proizvođač treba čuvati najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti. Za lijek za ispitivanje potrebno je čuvati dovoljno uzoraka svake serije, kao i ključnih komponenti pakovnog materijala koji je korišten za svaku seriju lijeka, najmanje 2 godine nakon završetka ili prekida posljednjeg kliničkog ispitivanja u kojem je korištena pojedina serija, ovisno o tome koji je period dulji. Svi navedeni uzorci moraju biti na raspolaganju nadležnom tijelu.
NN 40/2005 • Uzorke sirovina (osim otapala, plinova i vode) korištene za proizvodnju proizvođač treba čuvati najmanje dvije godine nakon stavljanja lijeka u promet. Ovaj se period može skratiti za sirovine koje nisu stabilne, a što mora biti navedeno u odgovarajućim zahtjevima kakvoće. Svi navedeni uzorci moraju biti na raspolaganju nadležnom tijelu.
NN 40/2005 • Za polazne sirovine i proizvode koji se proizvode pojedinačno ili u malim količinama ili njihovo čuvanje može izazvati posebne poteškoće, dogovorno s nadležnim tijelom mogu se utvrditi drugi uvjeti uzorkovanja i čuvanja.
NN 40/2005 • Za obavljanje bilo kojeg proizvodnog postupka ili poslova vezanih uz proizvodnju, a koje za proizvođača lijeka obavlja druga pravna osoba, proizvođač lijeka obvezan je sklopiti pisani ugovor.
NN 40/2005 • Ugovor iz stavka 1. ovoga članka mora jasno utvrditi odgovornost svake strane te poglavito pridržavanje načela dobre proizvođačke prakse od strane izvršitelja ugovora na način koji će osoba odgovorna za stavljanje pojedine serije gotovog lijeka u promet u potpunosti ispuniti svoje obveze.
NN 40/2005 • Izvršitelj proizvodnog postupka ili poslova iz stavka 1. ovoga članka ne smije sklapati ugovor za povjereni posao s trećom pravnom osobom bez pisanog odobrenja naručitelja.
NN 40/2005 • Izvršitelj mora primjenjivati načela i smjernice dobre proizvođačke prakse i omogućiti nadležnom tijelu provođenje nadzora nad njegovim radom.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 40/2005 • Proizvođač lijeka obvezan je postaviti i primjenjivati sustav evidentiranja i ocjenjivanja svih dobivenih prigovora kao i djelotvoran sustav za brzo povlačenje gotovog lijeka koji se nalazi u prometu.
NN 40/2005 • Proizvođač lijeka obvezan je evidentirati i ispitati svaki prigovor koji se odnosi na manjkavost lijeka.
NN 40/2005 • Proizvođač lijeka obvezan je obavijestiti farmaceutsku inspekciju i Agenciju o svakom nedostatku koji može imati za posljedicu povlačenje lijeka iz prometa ili neuobičajena ograničenja u primjeni lijeka.
NN 40/2005 • U slučajevima iz stavka 3. ovog članka proizvođač lijeka obvezan je poduzeti mjere koje odredi farmaceutska inspekcija i/ili Agencija.
NN 40/2005 • U slučaju lijeka namijenjenog ispitivanju, proizvođač je u suradnji s nositeljem prethodnog odobrenja obvezan uspostaviti i primjenjivati sustav evidentiranja i ocjenjivanja svih prigovora na ispitivani lijek, kao i djelotvoran sustav za brzo povlačenje lijeka.
NN 40/2005 • Proizvođač lijeka obvezan je evidentirati i ispitati svaki prigovor koji se odnosi na manjkavost lijeka iz stavka 1. ovoga članka te mora obavijestiti Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi o svakom nedostatku koji može imati za posljedicu povlačenje ili neuobičajena ograničenja u primjeni lijeka.
NN 40/2005 • Ako lijek namijenjen ispitivanju ima odobrenje za stavljanje u promet, nositelj prethodnog odobrenja obvezan je obavijestiti nositelja odobrenja i Agenciju o svakom nedostatku koji može biti povezan s tim lijekom.
NN 40/2005 • Nositelj prethodnog odobrenja obvezan je uspostaviti mehanizam koji omogućuje brzu identifikaciju lijeka maskiranog za kliničko ispitivanje, u slučajevima kada je neophodno hitno povlačenje lijeka.
NN 40/2005 • Nositelj prethodnog odobrenja osigurat će da u postupku iz stavka 5. ovoga članka identifikacija maskiranog lijeka bude provedena samo u onoj mjeri u kojoj je potrebno za zaštitu dobrobiti ispitanika.
NN 40/2005 • Proizvođač u okviru provođenja sustava osiguranja kakvoće obvezan je provoditi samoinspekcije u cilju praćenja i nadgledanja, primjene i poštivanja dobre proizvođačke prakse te predlaganja potrebnih mjera za poboljšanje sustava osiguranja kakvoće. O provođenju samoinspekcije i potom provedenih korektivnih aktivnosti potrebno je voditi evidenciju.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 69/06, Broj 41/09,
Broj 22/06, Broj 72/09,
Broj 86/08, Broj 35/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE