PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-40-793 NN 40/2005

• Označavanje lijeka za ispitivanje mora biti takvo da osigura zaštitu ispitanika i omogući sljedljivost, da omogući identifikaciju lijeka i kliničkog ispitivanja te da olakša ispravnu primjenu ispitivanog lijeka.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• U proizvodnji lijekova u Republici Hrvatskoj na odgovarajući način se primjenjuju Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove, tiskane u Prilogu 1. ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• Dodatne posebnosti Dobre proizvođačke prakse za pojedine postupke i oblike lijekova propisane su Dodacima 1. do 8. koji su sastavni dio ovoga Pravilnika.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi (»Narodne novine«, br. 71/99 i 118/99) u dijelu koji se odnosi na lijekove.

Internet NN 40/2005
• Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Internet stranice NN 40/2005
• Pravna osoba koja ima dozvolu za proizvodnju obvezna je proizvoditi lijekove tako da se osigura njihova prikladnost za namjeravanu uporabu; također je obvezna osigurati da lijekovi odgovaraju zahtjevima iz odobrenja za promet, te da zbog neodgovarajuće neškodljivosti, kakvoće ili djelotvornosti ne predstavljaju opasnost za korisnike.
Internet stranice NN 40/2005 • Sukladno ciljevima iz stavka 1. ovoga članka glede kakvoće potrebno je postojanje sveobuhvatnog i pravilno primijenjenog sustava osiguranja kakvoće koji uključuje dobru proizvođačku praksu, a time i provjere kakvoće. Sustav mora biti detaljno dokumentiran i njegova se djelotvornost mora pratiti. U svim dijelovima sustava osiguranja kakvoće moraju biti zaposlene osobe odgovarajuće stručne spreme te mora biti osiguran odgovarajući prostor i oprema.
Internet stranice NN 40/2005 • 1.1. Temeljne postavke osiguranja kakvoće (u daljnjem tekstu: OK), dobre proizvođačke prakse (u daljnjem tekstu: DPP) i kontrole kakvoće (u daljnjem tekstu: KK) međusobno su povezani.
Internet stranice NN 40/2005 • 1.2. OK je zbroj organiziranih aktivnosti, čiji je cilj proizvodnja lijeka tražene kakvoće za namjeravanu uporabu.
Internet stranice NN 40/2005 • Odgovarajući sustav OK-a za proizvodnju lijekova mora osiguravati da:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 40/2005 • – su lijekovi razvijeni na način koji uvažava zahtjeve DPP i dobre laboratorijske prakse (DLP);
Informacije NN 40/2005 • – su proizvodni i kontrolni postupci jasno navedeni i da se primjenjuje DPP;
Poslovne stranice NN 40/2005 • – su poduzete mjere za proizvodnju, nabavu i uporabu ispravnih polaznih i pakovnih materijala;
Pregledi NN 40/2005 • – su provedene sve kontrole međuproizvoda, i bilo koje druge procesne kontrole i validacije;
Besplatno NN 40/2005 • – su gotovi proizvodi proizvedeni i kontrolirani prema definiranim postupcima;
Glasnik NN 40/2005 • – se lijekovi ne prodaju ili dostavljaju prije nego što odgovorna osoba za stavljanje serije lijeka potvrdi da je svaka serija proizvedena i kontrolirana sukladno zahtjevima iz odobrenja za promet i bilo kojim drugim propisima koji se odnose na proizvodnju, kontrolu i stavljanje lijekova u promet;
Propis NN 40/2005 • – se primjenjuju odgovarajući postupci, čija primjena osigurava skladištenje, isporučivanje i rukovanje na način koji osigurava očuvanje kakvoće tokom cijelog roka valjanosti;
Propis NN 40/2005 • – se primjenjuje postupak samoinspekcije odnosno procjena sistema OK, kojima se redovito provjerava djelotvornost i primjena sustava OK-a.
Propis NN 40/2005 • 1.3. DPP je onaj dio OK koji osigurava da se lijekovi proizvode i kontroliraju prema standardima kakvoće koji su odgovarajući namjeravanoj uporabi, a kako je zahtijevano u odobrenju za promet i specifikaciji lijeka.
Propis NN 40/2005 • DPP uključuje proizvodnju i kontrolu kakvoće, a osnovni zahtjevi su sljedeći:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 4/08, Broj 1/07, Broj 143/02, Broj 37/07, Broj 2/98, Broj 20/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled