PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-40-793 NN 40/2005

• I. svi proizvodni postupci trebaju biti jasno definirani; ovi se postupci moraju periodično procjenjivati kako bi se osigurala stalna proizvodnja lijekova zahtijevane kakvoće koja odgovara njegovoj specifikaciji;

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• II. kritične faze proizvodnog postupka i značajne promjene procesa moraju biti vrednovane (validirane);

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• IV. upute i postupci trebaju biti napisani jasno te prilagođeni opremi koja je na raspolaganju;

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• V. djelatnici moraju biti obučeni za pravilno obavljanje poslova;

Internet NN 40/2005
• VI. da se tokom proizvodnje vode zapisi (ručno odnosno automatski), koji dokazuju da su sve faze u skladu sa definiranim postupcima i uputama, te da je kakvoća i količina proizvoda u skladu s očekivanom. Značajna odstupanja trebaju biti evidentirana i temeljito istražena;
Internet stranice NN 40/2005
• VII. zapisi proizvodnje i isporučivanja moraju omogućiti praćenje serije lijeka;
Internet stranice NN 40/2005 • VIII. da isporučivanje (promet na veliko) lijeka svodi promjene u kakvoći lijeka na najmanju moguću mjeru;
Internet stranice NN 40/2005 • IX. da postoji sustav povlačenja svake serije lijeka iz prometa;
Internet stranice NN 40/2005 • X. da se ispituju svi prigovori na lijekove iz prometa; da se istraže uzroci neispravnosti u kakvoći, te da se poduzmu odgovarajuće mjere koje će spriječiti ponavljanje istih manjkavosti.
Internet stranice NN 40/2005 • 1.4. KK je onaj dio DPP koji se bavi uzorkovanjem, specifikacijama i ispitivanjem, te organiziranjem, dokumentiranjem i odobravanjem postupaka, koji osiguravaju da se provode sva potrebna i odgovarajuća ispitivanja, te da polazni materijali nisu odobreni za uporabu, niti proizvodi stavljeni u promet, sve dok njihova kakvoća nije ocijenjena zadovoljavajućom.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 40/2005 • I. raspolaganje odgovarajućim prostorom i opremom, obučenim zaposlenicima i odobrenim postupcima za uzorkovanje, kontrolu i ispitivanje polaznih i pakovnih materijala, međuproizvoda, poluproizvoda i gotovih proizvoda, te za praćenje uvjeta u prostoru u svrhu DPP;
Informacije NN 40/2005 • II. da polazne i pakovne materijale, međuproizvode, poluproizvode i gotove proizvode uzorkuje osoblje odobreno od KK, a prema postupcima odobrenim od KK;
Poslovne stranice NN 40/2005 • IV. da se vode zapisi (ručno odnosno automatski) koji dokazuju da su uzorkovanje, kontrola i ispitivanje stvarno provedeni. Bilo koje odstupanje mora biti zabilježeno i istraženo;
Pregledi NN 40/2005 • V. kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari u gotovom proizvodu, kao i njihova čistoća, moraju biti u skladu s odobrenjem za promet, a proizvod mora biti u odgovarajućem spremniku i ispravno označen;
Besplatno NN 40/2005 • VI. da se o rezultatima ispitivanja vode zapisi, te da je ispitivanje materijala, međuproizvoda, poluproizvoda i gotovih proizvoda procijenjeno prema specifikaciji. Procjena proizvoda uključuje pregled i procjenu proizvodne dokumentacije i procjenu odstupanja od specificiranih postupaka;
Glasnik NN 40/2005 • VII. da niti jedan proizvod neće biti stavljen u promet prije nego što odgovorna osoba certifikatom potvrdi da proizvod odgovara zahtjevima iz odobrenja za promet;
Propis NN 40/2005 • VIII. da se čuva dovoljan broj uzoraka polaznih materijala i gotovog proizvoda za potrebe naknadnog ispitivanja proizvoda i da se proizvod čuva u konačnom pakiranju, osim ako se proizvodi u izrazito velikim pakiranjima.
Propis NN 40/2005 • 2.1. Proizvođač mora raspolagati dovoljnim brojem zaposlenika, odgovarajućih kvalifikacija i iskustva.
Propis NN 40/2005 • 2.2. Proizvođač mora imati organizacijsku shemu, kojom su definirani odnosi odgovornog osoblja. Osobe na odgovornim mjestima moraju imati posebne obveze opisane u opisima radnog mjesta i trebaju imati ovlaštenje za provođenje navedenih obveza. Njihovi zadaci mogu biti delegirani zamjenama, koje imaju zadovoljavajuće kvalifikacije.
Propis NN 40/2005 • 2.3. Ključne osobe su rukovoditelj proizvodnje, rukovoditelj kontrole kakvoće i odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet (u daljem tekstu »odgovorna osoba«). Rukovoditelj proizvodnje i rukovoditelj kontrole kakvoće mogu istovremeno biti i odgovorne osobe. Rukovoditelji proizvodnje i kontrole kakvoće moraju biti međusobno nezavisni.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 23/02, Broj 73/91, Broj 57/06, Broj 7/92, Broj 51/96, Broj 84/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled