PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2008-01-10-306 NN 10/2008

• Nakon obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijek koji ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka Agencija obavještava EMEA-u o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).

Stranica 2008-01-10-306 NN 10/2008

• Presliku obavijesti Agencija će proslijediti nositelju odobrenja u Republici Hrvatskoj.

Stranica 2008-01-10-306 NN 10/2008

• Nakon obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka Agencija obavještava referentnu državu i tajništvo nCADREAC-a o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).

Stranica 2008-01-10-306 NN 10/2008

• 4. PERIODIČKO IZVJEŠĆE O NEŠKODLJIVOSTI LIJEKA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Internet NN 10/2008
• Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, nositelj odobrenja obvezan je dostavljati periodička izvješća o neškodljivosti lijeka Agenciji istodobno kada i EMEA-i.
Internet stranice NN 10/2008
• Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, nositelj odobrenja obvezan je dostavljati periodička izvješća o neškodljivosti lijeka Agenciji istodobno kada i nadležnom tijelu referentne države.
Internet stranice NN 10/2008 • Iznimno, na zahtjev Agencije nositelj odobrenja obvezan je dostaviti periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka.
Internet stranice NN 10/2008 • Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka, nositelj odobrenja obvezan je Agenciji u roku od 60 dana dostaviti presliku plana izrade periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka u Europskoj uniji.
Internet stranice NN 10/2008 • 5. USKLA?IVANJE DOKUMENTACIJE O GOTOVOM LIJEKU U REPUBLICI HRVATSKOJ S PRIHVAĆENOM DOKUMENTACIJOM O GOTOVOM LIJEKU U EUROPSKOJ UNIJI
Internet stranice NN 10/2008 • Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj koje nije dano na temelju odredbi ovoga Pravilnika, a isti ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka, prilikom podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj nositelj odobrenja obvezan je podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja te priložiti dokumentaciju o gotovom lijeku koja je usklađena s prihvaćenom dokumentacijom o gotovom lijeku u Europskoj uniji.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 10/2008 • Nositelj odobrenja može Agenciji i prije obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, a prilikom podnošenja zahtjeva za odobrenje izmjene zatražiti usklađivanje s odobrenom dokumentacijom o gotovom lijeku u Europskoj uniji.
Informacije NN 10/2008 • Na sve daljnje postupke obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i odobrenja izmjena iz stavka 1. i 2. ovoga članka primjenjivati će se odredbe ovoga Pravilnika.
Poslovne stranice NN 10/2008 • Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev za obnovu odobrenja, odnosno odobrenje izmjene, popunjeni obrazac i dokumentaciju iz članka 7. ovoga Pravilnika, koja nije bila dostavljena Agenciji u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, obvezan priložiti i izjavu odgovorne osobe nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj o stanju usklađenosti dokumentacije o gotovom lijeku u Republici Hrvatskoj u odnosu na dokumentaciju o gotovom lijeku koja je odobrena centraliziranim postupkom (izvornik).
Pregledi NN 10/2008 • Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev za obnovu odobrenja, odnosno odobrenje izmjene, popunjeni obrazac, dokumentaciju iz članka 8. ovoga Pravilnika, koja nije bila dostavljena Agenciji u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, obvezan priložiti i izjavu odgovorne osobe nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj o stanju usklađenosti dokumentacije o gotovom lijeku u Republici Hrvatskoj u odnosu na dokumentaciju o gotovom lijeku koja je odobrena postupkom međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranim postupkom (izvornik).
Besplatno NN 10/2008 • Nakon davanja obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i odobrenja izmjene za gotov lijek kojem je dano odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije na temelju centraliziranog postupka Agencija obavještava EMEA-u o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
Glasnik NN 10/2008 • Nakon davanja obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i odobrenja izmjene za gotov lijek kojem je dano odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka Agencija obavještava referentnu državu članicu i tajništvo nCADREAC-a o ishodu postupka (obavijest se šalje sukladno postupku temeljenom na nCADREAC sporazumu).
Propis NN 10/2008 • Postupci za davanje, izmjenu i obnovu odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka započeti prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika dovršit će se prema odredbama Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovoga lijeka u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenja za stavljanje u promet u državama Europske unije (»Narodne novine«, broj 86/04.).
Propis NN 10/2008 • Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet gotovoga lijeka u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (»Narodne novine«, broj 86/04.).
Propis NN 10/2008 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Propis NN 10/2008 • Izjava nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u RH da je u trenutku obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet lijek koji je stavljen u promet u Republici Hrvatskoj istovjetan lijeku koji je stavljen u promet u državama članicama Europske unije
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 20/05, Broj 162/03, Broj 123/03, Broj 120/09, Broj 58/99, Broj 42/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled