PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2008-01-10-306 NN 10/2008

• Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka, podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev i dokumentaciju iz članka 14. stavka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti sljedeće:

Stranica 2008-01-10-306 NN 10/2008

• – odluku Europske komisije o obnovi odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet; sa svim dodacima;

Stranica 2008-01-10-306 NN 10/2008

• – mišljenje EMEA-e o obnovi odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, sa svim dodacima;

Stranica 2008-01-10-306 NN 10/2008

• – izvješće o dokumentaciji o lijeku za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Povjerenstva za humane lijekove EMEA-e;

Internet NN 10/2008
• – dokumentaciju prihvaćenu u EMEA-i za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, uključujući i periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka;
Internet stranice NN 10/2008
• – izjavu odgovorne osobe nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet da je u trenutku obnove odobrenja gotov lijek istovjetan gotovom lijek u prometu u Europskoj uniji (izvornik);
Internet stranice NN 10/2008 • – popis svih izmjena koje su predane i/ili odobrene u Republici Hrvatskoj u razdoblju od dana davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj do dana predaje zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji;
Internet stranice NN 10/2008 • – popis svih izmjena odobrenih u Europskoj uniji u razdoblju od davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj do dana predaje zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji;
Internet stranice NN 10/2008 • – posljednje odobreni centraliziranim postupkom Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje na engleskom jeziku;
Internet stranice NN 10/2008 • – prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku s naznačenim izmjenama te čistopis istih.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 10/2008 • Za gotove lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka podnositelj zahtjeva je, uz zahtjev i dokumentaciju iz članka 14. stavka 3. ovoga Pravilnika obvezan priložiti sljedeće:
Informacije NN 10/2008 • – izjavu odgovorne osobe nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je u vrijeme obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, lijek istovjetan onome koji je u prometu u referentnoj državi, (izvornik), koja se nalazi se u Prilogu 3. i sastavni je dio ovoga Pravilnika;
Poslovne stranice NN 10/2008 • – popis svih izmjena koje su predane i/ili odobrene u Republici Hrvatskoj u razdoblju od dana davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj do dana predaje zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji;
Pregledi NN 10/2008 • – popis svih izmjena koje su odobrene u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku u razdoblju od davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj do datuma predaje zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji;
Besplatno NN 10/2008 • – posljednje periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka koje je zaprimljeno u referentnoj državi;
Glasnik NN 10/2008 • – izvješće o dokumentaciji o lijeku za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku;
Propis NN 10/2008 • – pisani odgovori nositelja odobrenja u Europskoj uniji na zahtjeve za dodatnim informacijama u postupku obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku;
Propis NN 10/2008 • – dokumentacija koja je zaprimljena/odobrena u postupku obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u referentnoj državi
Propis NN 10/2008 • – posljednje odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje na engleskom jeziku u postupku međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranom postupku;
Propis NN 10/2008 • – prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskom jeziku s naznačenim izmjenama te čistopis istih.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 71/00, Broj 3/02, Broj 163/03, Broj 56/07, Broj 5/02, Broj 23/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled