PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Obložene djelatne tvari sastoje se od čestica obloženih s jednom ili više prikladnih pomoćnih tvari.

Stranica 2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Granulirane djelatne tvari čestice su specifične veličine i oblika proizvedene iz djelatne tvari izravno granulacijom ili s jednom ili više prikladnih pomoćnih tvari.

Stranica 2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Ako su tvari obrađene s pomoćnim tvarima, te pomoćne tvari udovoljavaju zahtjevima predmetne monografije ili, kada takva monografija ne postoji, odobrenom zahtjevu kakvoće.

Stranica 2007-03-33-1095 NN 33/2007

• Navodi ispod naslova Osobine (primjerice, o topljivosti ili o razgradnji) ne trebaju se strogo tumačiti i oni nisu zahtjevi, već su dani informativno.

Internet NN 33/2007
• Ako tvar pokazuje polimorfnost, to se može navesti pod naslovom Osobine kako bi se usmjerila korisnikova pozornost da uzme tu značajku u razmatranje pri oblikovanju pripravka.
Internet stranice NN 33/2007
• Ako pod naslovom Identifikacija monografija sadrži podrazdjele naslovljene Prvoredna identifikacija i Drugoredna identifikacija, ispitivanja Prvoredne identifikacije mogu se rabiti u svim okolnostima. Ispitivanja Drugoredne identifikacije mogu se rabiti za identifikaciju, ako se u potpunosti može dokazati da je tvar iz serije za koju je potvrđeno da udovoljava svim zahtjevima monografije.
Internet stranice NN 33/2007 • Polimorfnost (5.9). Ako priroda kristalnog ili amorfnog oblika ograničava njegovu uporabu u pripravcima, identificirana je priroda posebnog kristalnog ili amorfnog oblika, njegova je morfologija adekvatno provjerena, a identitet naveden na označavanju.
Internet stranice NN 33/2007 • Srodne tvari. Osim ako nije drugačije propisano, organska onečišćenja u djelatnim tvarima moraju biti prijavljena, identificirana gdje je to moguće i kvalificirana kako je to istaknuto u tablici 2034.-1.
Internet stranice NN 33/2007 • Specifični se pragovi mogu primijeniti na onečišćenja za koja je poznato da su neuobičajeno djelotvorna ili da stvaraju toksične ili neočekivane farmakološke učinke.
Internet stranice NN 33/2007 • Ako monografija ne omogućuje prikladnu provjeru za novo onečišćenje, mora se razviti prikladno ispitivanje za provjeru i to uključiti u zahtjev kakvoće za tu tvar.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 33/2007 • Tablica 2034.1. – Prijavljivanje, identifikacija i vrednovanje organskih onečišćenja u djelatnim tvarima
Informacije NN 33/2007 • Navedeni se zahtjevi ne odnose na biološke i biotehnološke proizvode, peptide, oligonukleotide, radiofarmaceutske pripravke, fermentacijske proizvode (1468) i iz njih izvedene polusintetične proizvode, niti na sirove proizvode životinjskog ili biljnog podrijetla ili na biljne proizvode.
Poslovne stranice NN 33/2007 • Ostatna otapala ograničena su količinski prema načelima opisanim u poglavlju 5.4, uporabom općeg postupka (2.4.24) ili drugim prikladnim postupcima. Kada je provedeno određivanje ostatnog otapala, a nije provedeno ispitivanje gubitka sušenjem, uzima se u obzir sadržaj ostatnog otapala pri izračunu određivanja sadržaja tvari, specifične optičke skretnje i specifične apsorbancije.
Pregledi NN 33/2007 • Sterilnost (2.6.1). Ako je tvar namijenjena za proizvodnju sterilnih farmaceutskih oblika bez odgovarajuće sterilizacije, ili ako je deklarirana kao sterilna, tvar za farmaceutsku uporabu mora udovoljavati zahtjevima ispitivanja sterilnosti (2.6.1).
Besplatno NN 33/2007 • Bakterijski endotoksini (2.6.14). Ako je deklarirano da tvar ne sadrži bakterijske endotoksine, tvar za farmaceutsku uporabu udovoljava ispitivanju bakterijskih endotoksina. Granica i postupak ispitivanja (ako se ne odnosi na metodu geliranja A) su u monografiji. Granica je izračunana u suglasju s tekstom Ispitivanje bakterijskih endotoksina: vodič (2.6.14), osim ako niža granica nije opravdana rezultatima iz proizvodnje serija ili ako ju je propisalo nadležno tijelo. Kada je propisano ispitivanje bakterijskih endotoksina, ispitivanje pirogena nije potrebno.
Glasnik NN 33/2007 • Pirogeni (2.6.8). Ako je ispitivanje pirogena opravdanije od ispitivanja bakterijskih endotoksina i ako je deklarirano da tvar ne sadrži pirogene, tvar za farmaceutsku uporabu udovoljava ispitivanju za pirogene. Granica i postupci ispitivanja su u monografiji ili ih je odobrilo nadležno tijelo. Temeljem odgovarajuće validacije ispitivanja bakterijskih endotoksina i pirogena, ispitivanje bakterijskih endotoksina može zamijeniti ispitivanje pirogena.
Propis NN 33/2007 • Dodatna svojstva. Provjera dodatnih svojstava (npr. fizičke značajke, značajke povezane s funkcionalnošću) može biti nužna u pojedinim proizvodnim postupcima ili oblikovanjima lijeka. Različite kategorije kakvoće (primjerice, sterilan, bez endotoksina ili pirogena), mogu se proizvesti radi proizvodnje pripravaka za parenteralnu primjenu ili drugih farmaceutskih oblika i odgovarajući zahtjevi mogu biti navedeni u monografiji.
Propis NN 33/2007 • Sadržaji tvari za farmaceutsku uporabu određeni su, osim ako nije drugačije opravdano i odobreno. Primjenjuju se prikladni postupci.
Propis NN 33/2007 • Navodi ispod naslova Označavanje nisu sveobuhvatni i za potrebe Farmakopeje obvezni su samo navodi nužni da bi pokazali da tvar udovoljava ili ne udovoljava zahtjevima monografije. Svi drugi navodi uvršteni su u označavanju kao preporuke. Kada je izraz označavanje upotrijebljen u farmakopeji, navodi za označavanje mogu se objaviti na spremniku, pakovanju, popratnoj uputi uz pakovanje ili u popratnom analitičkom nalazu uz proizvod, kako je to odlučilo nadležno tijelo.
Propis NN 33/2007 • Gdje je primjenjivo, označavanje ističe stupanj hidratacije, prirodu svakoga dodanoga protumikrobnog konzervansa, antioksidansa ili druge pomoćne tvari. Kada se djelatne tvari obrađuju dodavanjem pomoćnih tvari, oznake upućuju na uporabljene pomoćne tvari i na sadržaj djelatne tvari i pomoćnih tvari.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 80/97, Broj 112/04, Broj 58/09, Broj 63/01, Broj 87/07, Broj 133/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled