PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Obrazac prijave za davanje odobrenja iz članka 9. točke 1.2. ovoga Pravilnika nalazi se u Prilogu 1. i sastavni je dio ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Obrazac prijave iz stavka 1. ovoga članka podnosi se posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja.
NN 113/2008 • Ako se zahtjev odnosi na više veličina iste vrste pakovanja gotovog lijeka popunjava se jedan obrazac za sve veličine pakovanja.
NN 113/2008 • Uz obrazac prijave iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti sljedeće podatke i dokumente:
NN 113/2008 • 1. dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ne stariji od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva),
NN 113/2008 • 2. ugovor o zastupanju stranog proizvođača/nositelja odobrenja (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, u slučaju da ugovor o zastupanju nije sastavljen na hrvatskome jeziku isti mora biti propisno ovjeren i preveden od strane ovlaštenog sudskog tumača),
NN 113/2008 • 3. izjava odgovorne osobe podnositelja zahtjeva kojom potvrđuje da raspolaže kvalificiranom osobom odgovornom za farmakovigilanciju te da ispunjava uvjete u pogledu obavješćivanja o svim sumnjama na nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj ili u drugim državama,
NN 113/2008 • 4. životopis odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Republici Hrvatskoj,
NN 113/2008 • 5. preslike važećih proizvodnih dozvola za sva prijavljena mjesta proizvodnje lijeka i/ili izvornici potvrda o udovoljavanju dobroj proizvođačkoj praksi koje ne smiju biti starije od 3 godine od dana podnošenja zahtjeva,
NN 113/2008 • 6. prikaz svih proizvođača uključenih u proizvodnju gotovog lijeka i/ili djelatne tvari s navođenjem koji dio proizvodnje obavljaju,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • 7. izjava proizvođača gotovog lijeka da je djelatna tvar proizvedena u skladu sa smjernicama dobre proizvođačke prakse za početne sirovine,
NN 113/2008 • 8. pisani pristanak proizvođača ili vlasnika dokumentacije o pravu korištenja Glavne dokumentacije o djelatnoj tvari u svrhu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (»Letter of access«) ili preslika Ovjernice Europske farmakopeje za djelatnu tvar,
NN 113/2008 • 9. izjava proizvođača djelatne tvari da će obavijestiti proizvođača gotovog lijeka o bilo kojoj izmjeni u proizvodnji ili kakvoći djelatne tvari,
NN 113/2008 • 10. Ovjernica Europske farmakopeje o sigurnosti primjene tvari s obzirom na prijenos životinjske spongiformne encefalopatije (TSE Ovjernica Ph. Eur.), ako je primjenjivo,
NN 113/2008 • 11. popis država u kojima je lijek odobren, u kojima je postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet u tijeku te u kojima je zahtjev za davanje odobrenja odbijen ili u kojima je odobrenje oduzeto,
NN 113/2008 • 12. certifikat o gotovom lijeku ili certifikat o slobodnoj prodaji,
NN 113/2008 • Podaci i dokumenti iz stavka 4. ovoga članka sastavni su dio Modula 1.
NN 113/2008 • Upute za pripremu Modula 1 i popunjavanje obrasca prijave daje Agencija.
NN 113/2008 • Podaci i sadržaj Sažetka opisa svojstava lijeka tiskani su u Dodatku IV. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.
NN 113/2008 • Prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka može sadržavati informacije o gotovim lijekovima s istom djelatnom tvari i istim zaštićenim nazivom ili uobičajenim nazivom sa zaštitnim znakom ili nazivom proizvođača, u različitim farmaceutskim oblicima i dozama.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 38/08, Broj 30/07,
Broj 54/06, Broj 92/06,
Broj 124/07, Broj 33/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE