PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-10-125-3091 NN 125/2009

• - Ostalo (npr. distributer, Naručitelj kliničkog ispitivanja ili CRO)

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• U ovom kontekstu, farmaceutska tvrtka uključuje biotehnološke kompanije i druge proizvođače koji imaju obvezu prijavljivanja sigurnosnih izvješća pojedinačnih slučajeva.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Identificira pošiljatelja (npr. ime tvrtke ili regulatornog tijela). Ovaj se dio uvijek mora ispuniti.

Stranica 2009-10-125-3091 NN 125/2009

• Ime osobe u tvrtki ili agenciji koja je odgovorna za autorizaciju prijave, njeno prosljeđivanje. Obično se radi o istoj osobi koja potpisuje pokrovni dopis za papirnato slanje. Unošenje imena ove osobe u slanje (transmisiju) može biti predmet nacionalne ili međunarodne regulative.

Internet NN 125/2009
• A.3.1.4 Adresa, fax, telefon i adresa elektroničke pošte pošiljatelja
Internet stranice NN 125/2009
• - Ostalo (e.g., ogranak tvrtke – company affiliate ili partner)
Internet stranice NN 125/2009 • A.3.2.3 Adresa, fax, telefon, adresa elektroničke pošte primatelja
Internet stranice NN 125/2009 • U slučajevima kad plod/fetus ili dojenče doživi reakciju/događaj, treba pružiti informaciju o plodu/djetetu i roditelju – Prijave ovih slučajeva nazivamo roditelj-dijete/fetus prijava. Pri ispunjavanju ovakvih prijava treba se držati nekoliko osnovnih principa. Ako nije bilo reakcije/događaja koje zahvaćaju dijete/fetus, onda se ovaj tip prijave ne može koristiti. Za one slučajeve koje opisuju mrtvorođenče ili rani spontani pobačaj, koristi se samo prijava za roditelja. Ukoliko su i roditelj i dijete/plod doživjeli nuspojavu, potrebno je prijaviti dva slučaja zasebno, ali ih treba međusobno povezati korištenjem sekcije A.1.12 u svakoj prijavi. Kada je samo dijete/plod imalo nuspojavu (izuzimajući rani spontani pobačaj/mrtvorođenče), informacija u ovom dijelu odnosi se na dijete/plod, a odlike koje se tiču roditelja koji je bio izvor izlaganja lijeku se unose u sekciju B.1.10.
Internet stranice NN 125/2009 • Identifikacija pacijenta može biti zabranjena nekim nacionalnim zakonom o povjerljivosti podataka ili direktivom. Informacija se treba pružiti kada je to u skladu sa zahtjevima povjerljivosti. Ovo se također odnosi i na broj medicinskog zapisa (B.1.1.1).
Internet stranice NN 125/2009 • B.1.1.1 Broj pacijentovog medicinskog zapisa i izvor(i) broja zapisa (ukoliko je dopušteno)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 125/2009 • Brojevi zapisa uključuju brojeve zapisa zdravstvenog djelatnika, brojeve bolničkih zapisa ili broj pacijenta/subjekta u studiji. Izvor ovog broja treba specificirati kako bi se osigurala mogućnost pretraživanja (ponovnog traženja) kada je to moguće i poželjno.
Informacije NN 125/2009 • Treba koristiti samo jedan element koji opisuje dob. Izabrati treba najprecizniju moguću informaciju.
Poslovne stranice NN 125/2009 • Treba koristiti puni datum (dan, mjesec, godina). Ukoliko puni datum rođenja nije poznat, može se upotrijebiti približno godište u sekciji B.1.2.2.
Pregledi NN 125/2009 • Ukoliko je prijavljeno nekoliko reakcija/događaja, treba koristiti dob u vrijeme pojave prve reakcije/događaja. Za fetalne reakcije/događaje treba koristiti dio B 1.2.2.1. Također, koristimo gestacijsku dob u vrijeme uočavanja reakcije/događaja.
Besplatno NN 125/2009 • Kada se dob izražava u dekadama, treba voditi računa da se 7. dekada odnosi na osobe koje su u šezdesetima.
Glasnik NN 125/2009 • B.1.2.2.1 Razdoblje gestacije kada je reakcija/događaj uočen kod fetusa
Propis NN 125/2009 • Razdoblje gestacije u vrijeme izlaganja je obuhvaćeno u sekciji B.4.k.10.
Propis NN 125/2009 • B.1.2.3 Dobna skupina pacijenta (kako je prijavio prijavitelj)
Propis NN 125/2009 • Izrazi nisu definirani u ovom dokumentu i namjera je da se koriste kako su prijavljeni od primarnog izvora. Ovaj dio treba ispuniti samo kad informacija o dobi nije pružena u sekcijama B 1.2.1 ili B.1.2.2.
Propis NN 125/2009 • Može se koristiti i nepotpuni datum (samo mjesec i godina ili samo godina…). Vidi prateći dokument za specifikaciju formata.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 2/99, Broj 94/08, Broj 12/07, Broj 25/92, Broj 103/06, Broj 39/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled