PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-10-124-3090 NN 124/2009

• Ove Izmjene i dopune Kolektivnog ugovora primjenjuju se od 15. svibnja 2009. godine.

Stranica 2009-10-124-3090 NN 124/2009

• Sukladno Zakonu o radu, Sindikat će ove Izmjene i dopune Kolektivnog ugovora dostaviti nadležnom tijelu radi upisa u Knjigu evidencije kolektivnih ugovora.

Stranica 2009-10-124-3090 NN 124/2009

• Ove Izmjene i dopune Kolektivnog ugovora objavit će se na način predviđen Zakonom o radu.

Stranica 2009-10-124-3090 NN 124/2009

• Granski sindikat zaposlenih u osiguranju HrvatskeCROATIA osiguranje d.d.

Internet NN 125/2009
• Na temelju članka 73. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
Internet stranice NN 125/2009
• Ovim Pravilnikom utvrđuju se zahtjevi, postupci i način djelovanja zdravstvenih radnika, podnositelja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (u daljnjem tekstu: podnositelj zahtjeva), nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (u daljnjem tekstu: nositelj odobrenja), podnositelja zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja, naručitelja kliničkih ispitivanja i Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) u području farmakovigilancije, a u svrhu sigurne primjene lijeka.
Internet stranice NN 125/2009 • Ovim Pravilnikom uređuje se farmakovigilancijski sustav radi otkrivanja, procjene, razumijevanja, prevencije i postupanja u slučaju nuspojava lijeka.
Internet stranice NN 125/2009 • Farmakovigilancijski sustav iz stavka 2. ovoga članka obuhvaća i prikupljanje i svih drugih informacija radi njihove procjene i znanstvenog vrednovanja, a koje mogu imati utjecaj na procjenu odnosa koristi i rizika lijeka.
Internet stranice NN 125/2009 • Pojedini izrazi u smislu ovog Pravilnika imaju sljedeće značenje:
Internet stranice NN 125/2009 • 1. CIOMS-I obrazac jest standardizirani međunarodni obrazac za prijavu Sigurnosnog izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR-a) za ozbiljne neočekivane nuspojave/štetne događaje izdan 1990. godine od CIOMS I radne grupe Vijeća međunarodnih organizacija za medicinske znanosti (CIOMS).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 125/2009 • 2. Datum zaključavanja baze podataka (DLP) jest datum s kojim se prekida unošenje novih podataka koji će biti obrađeni u određenom Periodičkom izvješću o neškodljivosti (osim važnih naknadno pristiglih informacija).
Informacije NN 125/2009 • 3. Europski datum rođenja (EBD) određenog gotovog lijeka jest datum njegovog prvog odobrenja sa stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU), odnosno dogovorni datum određen u Europskoj uniji u svrhu periodičkog izvješćivanja i vodi se po djelatnoj tvari.
Poslovne stranice NN 125/2009 • 4. Harmonizirani datum rođenja u Europskoj uniji (EU HBD) jest dogovoreni datum rođenja djelatne tvari u državama članicama Europske unije s ciljem istovremenog podnošenja Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-a) za lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar.
Pregledi NN 125/2009 • 5. Hrvatski datum rođenja (HBD) određenog gotovog lijeka jest datum njegovog prvog odobrenja u Republici Hrvatskoj i vodi se po djelatnoj tvari.
Besplatno NN 125/2009 • 6. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use skraćeno International Conference on Harmonisation (ICH) jest projekt koji usklađuje regulatorna tijela Europe, Japana i Sjedinjenih Američkih Država (SAD) te predstavnike proizvođača lijekova tih regija u tumačenju i provedbi tehničkih smjernica i zahtjeva za stavljanje u promet lijekova u smislu smanjivanja ili uklanjanja potrebe za ponavljanjem testiranja provedenih tijekom istraživanja i razvoja novog lijeka.
Glasnik NN 125/2009 • 7. Ispitivanje lijeka nakon njegovog stavljanja lijeka u promet (PAS) jest svako ispitivanje koje se provodi pod uvjetima iz u Sažetka opisa svojstava lijeka (SPC), odnosno drugim uvjetima koji su postavljeni prilikom davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili se provodi pod uobičajenim načinom uporabe lijeka. Ono može biti kliničko ispitivanje, neintervencijsko ispitivanje ili ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon njegovog stavljanja u promet.
Propis NN 125/2009 • 8. Ključni podaci o sigurnosti koje posjeduje pravna osoba (CCSI) jesu svi značajni podaci o sigurnosti primjene lijeka sadržani u listi ključnih podataka pravne osobe koje priprema nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, odnosno proizvođač i za koje traži da budu uvršteni u informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku) u svim državama u kojima je gotovi lijek u prometu, osim u slučaju da regulatorno tijelo za lijekove pojedine države izričito ne zahtijeva drukčije. To su referentni podaci prema kojima se određuje je li nuspojava uvrštena ili nije u svrhu periodičkog izvješćivanja o neškodljivosti, ali se prema njima ne određuje je li nuspojava očekivana ili nije u svrhu žurnog prijavljivanja.
Propis NN 125/2009 • 9. Lista ključnih podataka pravne osobe (CCDS) jest dokument koji priprema nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, odnosno proizvođač, a koji osim podataka o sigurnosti primjene lijeka sadrži i podatke koji se odnose na indikacije, doziranje, farmakologiju i ostale podatke o lijeku.
Propis NN 125/2009 • 10. Medicinski rječnik za regulatorne poslove (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) jest rječnik sa sistematičnom, medicinski valjanom terminologijom s naglaskom na jednostavan unos podataka, pretraživanje, analizu i prikaz, kao i s odgovarajućom ravnotežom između osjetljivosti i specifičnosti unutar regulatornog okružja.
Propis NN 125/2009 • 11. Međunarodni datum rođenja (IBD) gotovog lijeka jest datum prvog odobrenja za stavljanje u promet danog određenom nositelju odobrenja u bilo kojoj državi u svijetu i vodi se po djelatnoj tvari. Zbog administrativnih razloga, proizvođač/nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet kao IBD može označiti posljednji dan istog mjeseca.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 38/08, Broj 104/03, Broj 148/08, Broj 141/08, Broj 7/09, Broj 107/96
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled