PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • 12. Milosrdno davanje lijeka jest davanje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet i koji je predmet kliničkog ispitivanja u teško bolesnih i životno ugroženih pacijenata koji ili ne mogu sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili koju imaju indikaciju za koju ne postoji odobreni lijek.
NN 125/2009 • 13. Neuvrštena nuspojava jest svaka nuspojava čija priroda, težina, posebnost ili ishod nije u skladu s navedenim u CCSI-u.
NN 125/2009 • 14. Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) jest periodičko izvješće o sigurnosti lijeka temeljeno na globalnim podacima s ocjenom koristi i rizika lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, a predaje ga nositelj odobrenja, odnosno podnositelj zahtjeva Agenciji.
NN 125/2009 • 15. Poticana prijava jest svaka prijava nuspojave dobivena organiziranim prikupljanjem podataka (klinička ispitivanja, ispitivanje lijeka nakon stavljanja lijeka u promet, registri, ankete bolesnika i zdravstvenih radnika i sl.). Poticane prijave moraju sadržavati ocjenu uzročno-posljedične veze primjene lijeka i razvoja nuspojave od strane prijavitelja ili nositelja odobrenja. U Sigurnosnom izvješću o pojedinačnom slučaju (ICSR) vode se kao nuspojave dobivene iz kliničkog ispitivanja.
NN 125/2009 • 16. Projekt sinkronizacije PSUR-a u Europskoj uniji inicijativa za usklađivanje rasporeda predavanja PSUR-eva za lijekove koji sadrže iste djelatne tvari u državama članicama Europske unije.
NN 125/2009 • 17. Sigurnosno izvješće o pojedinačnom slučaju (ICSR), sinonim: sigurnosno izvješće, jest dokument koji sadrži najviše mogućih podataka o pojedinačnom slučaju dobivenih iz primarnog izvora prijave, a sadrži opis nuspojave/nuspojava ili sumnju na nuspojavu(e) povezane(ih) s primjenom jednog ili više lijekova kod pacijenta u određenom trenutku.
NN 125/2009 • 18. Spontana prijava jest svaka prijava nuspojave dobivena nepoticanom komunikacijom prijavitelja s regulatornim tijelom, centrom za praćenje nuspojava, tvrtkom ili nekom organizacijom (npr. Svjetska zdravstvena organizacija, regionalni centar za praćenje nuspojava, centar za trovanja) u kojoj se opisuje nuspojava kod pacijenta koji prima jedan ili više lijekova i koja ne proizlazi iz ispitivanja ili bilo kojeg drugog oblika organiziranog prikupljanja podataka. U slučaju kad npr. »Pismo zdravstvenom radniku«, napisi u tisku ili drugim javnim medijima ili upit predstavnika nositelja odobrenja utječu na prijavitelja tako da prijavi nuspojavu, predmetna će se prijava također smatrati spontanom. Spontana prijava podrazumijeva postojanje uzročno-posljedične veze primjene lijeka i razvoja nuspojave.
NN 125/2009 • 19. Sustav upravljanja rizicima obuhvaća farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije koje identificiraju, karakteriziraju, sprečavaju i minimiziraju rizike povezane s lijekovima, uključujući i ocjenu učinkovitosti tih intervencija.
NN 125/2009 • 20. Štetni događaj u kliničkom ispitivanju jest neželjeni događaj koji se javio tijekom kliničkog ispitivanja koji može nakon ocjene uzročno-posljedične povezanosti s primijenjenim lijekom biti klasificiran kao štetni događaj koji nije povezan s lijekom ili kao nuspojava.
NN 125/2009 • 21. Uvrštena nuspojava jest svaka nuspojava čija je priroda, težina, posebnost ili ishod u skladu s podacima navedenim u CCSI-u.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • 22. Vijeće međunarodnih organizacija za medicinske znanosti (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)) jest međunarodna, nevladina, neprofitna organizacija koju su zajednički osnovali Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) i UNESCO 1949. godine. Članovi CIOMS-a su internacionalne, nacionalne i pridružene organizacije koje zastupaju biomedicinske discipline te se bave medicinskom znanosti i istraživanjima.
NN 125/2009 • 23. Zloupotreba lijeka jest trajna ili povremena hotimična pretjerana uporaba lijeka koja je praćena štetnim fizičkim ili psihičkim učinkom.
NN 125/2009 • Nuspojava iz članka 2. točke 73. Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon) može biti posljedica pretjeranog farmakološkog učinka lijeka, odnosno može se razviti neovisno o osnovnom farmakološkom učinku lijeka (preosjetljivost, idiosinkrazija, intolerancija). Terapijski neuspjeh također se ubraja u nuspojave lijeka.
NN 125/2009 • Težina simptoma nuspojave dijeli se na blagu, umjerenu i tešku, što nema regulatorno već stručno medicinsko značenje.
NN 125/2009 • Nuspojave mogu biti ozbiljne i ne-ozbiljne. Nuspojava iz članka 2. točke 76. Zakona smatra se ozbiljnom ako zadovoljava sljedeće kriterije:
NN 125/2009 • – da je dovela do potrebe bolničkog liječenja ili produljenja već postojećeg bolničkog liječenja,
NN 125/2009 • – da je dovela do trajnog ili teškog invaliditeta ili nesposobnosti,
NN 125/2009 • – da je dovela do razvoja prirođene anomalije ili mane od rođenja,
NN 125/2009 • Nuspojave koje ne ispunjavaju kriterije iz stavka 4. ovoga članka smatraju se ne-ozbiljnim nuspojavama.
NN 125/2009 • Nuspojava može biti i očekivana, odnosno neočekivana. Nuspojava se smatra neočekivanom ako ispunjava kriterije iz članka 2. točke 74. Zakona, a u ostalim slučajevima radi se o očekivanoj nuspojavi.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 1/09, Broj 121/07,
Broj 154/09, Broj 1/02,
Broj 6/91, Broj 10/94
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE