PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • – ovisno o ishodu istrage, obvezna je podijeliti svaku informaciju koja može doprinijeti sprečavanju daljnjih štetnih događaja (odnosno ograničiti njihove posljedice),
NN 74/2009 • – potiče prijavljivanje o štetnim događajima od strane korisnika i drugih uključenih u distribuciju, isporuku, ili stavljanje medicinskog proizvoda u uporabu ili promet. Tu su uključene organizacije i pojedinci odgovorni za osiguranje kalibracije i održavanja medicinskih proizvoda,
NN 74/2009 • – informacije o sustavu vigilancije medicinskih proizvoda smatra povjerljivima. Svaka prijava ili izviješće o štetnom događaju treba biti dostupno, uz čuvanje povjerljivosti, na zahtjev drugih europskih nadležnih tijela i drugih nacionalnih nadležnih tijela.
NN 74/2009 • – ocjenjuje prijave i izviješća uz konzultacije s proizvođačem, ako je to izvedivo, savjetuje po potrebi i intervenira ako je nužno.
NN 74/2009 • – vodi evidenciju o štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama.
NN 74/2009 • Agencija u postupku ocjene rizika štetnog događaja ili Sigurnosne korektivne radnje uzima u obzir:
NN 74/2009 • – prihvatljivost rizika, uzimajući u obzir kriterije kao što su: uzročno-posljedična veza, tehnički/drugi uzrok, vjerojatnost pojave problema, učestalost uporabe, mogućnost otkrivanja, vjerojatnost događanja povrede, ozbiljnost povrede, namjena i korist od proizvoda, zahtjevi usklađenih normi, sigurnosna načela sadržana u Zakonu, potencijalne korisnike, pogođeno stanovništvo itd.,
NN 74/2009 • – prikladnost mjera koje je proizvođač već predložio ili poduzeo.
NN 74/2009 • Ocjenu rizika potrebno je provesti u suradnji s proizvođačem.
NN 74/2009 • Agencija prati proizvođačevo provođenje istrage i ima pravo intervenirati u svakom trenutku, no intervencija treba biti poduzeta uz konzultacije s proizvođačem kad god je to izvedivo.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • U istrazi iz stavka 1. ovoga članka Agencija kontrolira sljedeće:
NN 74/2009 • – ishod (da li su rezultati analize medicinskog proizvoda zadovoljavajući).
NN 74/2009 • Agencija mora biti upoznata s brojem uključenih medicinskih proizvoda, razdobljem od kada su u prometu i pojedinostima provedenih promjena dizajna.
NN 74/2009 • Agencija može, u suradnji s farmaceutskom inspekcijom, intervenirati ili pokrenuti nezavisnu istragu ako to ocijeni potrebnim. Takve radnje treba poduzeti uz konzultacije s proizvođačem kad je to izvedivo. Ako Agencija provodi istragu, proizvođača treba obavijestiti o rezultatu.
NN 74/2009 • Agencija prati i iskustvo korištenja medicinskih proizvoda iste vrste, koje proizvode različiti proizvođači. Nakon toga može poduzeti usklađene mjere za primjenu na svim medicinskim proizvodima iste vrste. To može uključivati pokretanje obuke za korisnike, odnosno prijedlog o reklasifikaciji.
NN 74/2009 • Agencija poduzima koordiniranu akciju kojom se osigurava provedba istrage ako je uključeno više proizvođača.
NN 74/2009 • Aktivnosti koje poduzima Agencija na osnovi izvješća proizvođača, mogu biti sljedeće:
NN 74/2009 • – stalno davanje informacija Europskoj komisiji i drugim nadležnim tijelima,
NN 74/2009 • – konzultacije s odgovarajućim tijelom za ocjenu sukladnosti o pitanjima koje se odnose na ocjenu sukladnosti,
NN 74/2009 • – konzultiranje Europske komisije kad se razmatra potreba reklasifikacije medicinskog proizvoda,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 30/06, Broj 136/06,
Broj 73/07, Broj 84/98,
Broj 93/06, Broj 70/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE