PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • 3. ostalo: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja ali ne kasnije od trideset kalendarskih dana od dana spoznaje o događaju.
NN 74/2009 • Ako nakon saznanja o štetnom događaju koji potencijalno treba prijaviti još nije sigurno da li događaj treba prijaviti, proizvođač mora prijaviti u vremenskom roku koji je propisan za tu vrstu štetnih događaja.
NN 74/2009 • Kada Agencija proizvođaču proslijedi prijavu štetnog događaja koju je zaprimila od korisnika, proizvođač je obvezan provjeriti tu prijavu prema kriterijima za prijavljivanje i:
NN 74/2009 • – prijaviti štetni događaj Agenciji, ako događaj udovoljava kriterijima prijavljivanja ili
NN 74/2009 • – opravdati Agenciji zašto nije potrebno prijaviti uz pojedinosti o tome kako će se koristiti informacija o događaju ako smatra da događaj ne udovoljava kriterijima za prijavljivanje.
NN 74/2009 • Proizvođač provodi istragu, a Agencija prati napredak. Rokovi za pojedina izvješća o napretku i/ili završno izvješće utvrđuju se dogovorom Agencije i proizvođača.
NN 74/2009 • Ako proizvođač nije u mogućnosti provesti istragu štetnog događaja, o tome treba bez odlaganja obavijestiti Agenciju.
NN 74/2009 • Proizvođač se može savjetovati s korisnikom vezano uz određeni štetni događaj prije nego dovrši prijavu ili izvješće za Agenciju.
NN 74/2009 • Proizvođač može provesti testiranje medicinskog proizvoda ako je to neophodno u postupku donošenja odluke o prijavljivanju štetnog događaja.
NN 74/2009 • Ako bi u postupku testiranja proizvođač mogao uzrokovati promjene na proizvodu koje mogu utjecati na rezultat testiranja, proizvođač o tome mora obavijestiti Agenciju prije nego takve radnje poduzme. U tom slučaju Agencija može intervenirati najkasnije u roku od 10 dana od prijave štetnog događaja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • Odredba stavka 3. ovoga članka odnosi se i na uzorke i sve druge korisne informacije vezane uz štetni događaj.
NN 74/2009 • Završno izvješće je obvezni pisani dokument, koji proizvođač šalje Agenciji o ishodu istrage i bilo koje poduzete radnje.
NN 74/2009 • Izvješće o Sigurnosnoj korektivnoj radnji podnosi se na obrascu iz Dodatka II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.
NN 74/2009 • Proizvođač je obvezan uz Izvješće o Sigurnosnim korektivnim radnjama Agenciji priložiti i primjerak Sigurnosne obavijesti. Agencija može dati primjedbe na tekst Sigurnosne obavijesti najkasnije u roku od 48 sati od primitka osim ako priroda Sigurnosne korektivne radnje ne zahtijeva kraći rok.
NN 74/2009 • Primjerak Sigurnosne obavijesti potrebno je dostaviti i tijelu za ocjenu sukladnosti koje je uključeno u postupak ocjene sukladnosti proizvoda.
NN 74/2009 • Proizvođač je obvezan obavijestiti Agenciju o dovršenju Sigurnosne korektivne radnje na području izvan Republike Hrvatske. Tu treba biti uključena i informacija o učinkovitosti akcije po pojedinoj zemlji.
NN 74/2009 • Proizvođač treba koristiti način slanja Sigurnosne obavijesti, koji jamči da su svi korisnici obaviješteni.
NN 74/2009 • Sigurnosna obavijest treba biti na službenom memorandumu tvrtke te na hrvatskom jeziku.
NN 74/2009 • – zaprimljenu prijavu, koju je primila od korisnika ili iz drugog izvora, prosljeđuje proizvođaču bez odgađanja i prevođenja. Tijekom ovog postupka treba voditi brigu o povjerljivosti podataka o pacijentu,
NN 74/2009 • – poduzima dodatne radnje koje mogu biti potrebne uz one koje provodi proizvođač,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 81/04, Broj 26/00,
Broj 178/03, Broj 8/96,
Broj 74/07, Broj 22/96
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE