PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • 4. događaji, koji nisu doveli do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do smrti, jer je određena odlika dizajna proizvoda zaštitila od toga da događaj postane opasnost. Preduvjet za izostanak prijave jest nepostojanje opasnosti za pacijenta. Ako se koristi alarmni sustav, taj sustav mora biti koncipiran na način opće priznat za tu vrstu proizvoda,
NN 74/2009 • – klinički dobro poznati kao očekivani uz određenu kvalitativnu i kvantitativnu predvidljivost kad se proizvod koristi i radi kako je predviđeno;
NN 74/2009 • – dokumentirani u tehničkoj dokumentaciji, uz odgovarajuću procjenu rizika;
NN 74/2009 • – klinički prihvatljivi u smislu koristi za pojedinog pacijenta,
NN 74/2009 • 6. štetni događaji koji bi mogli dovesti do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, a rizik za njihov nastanak je kvantificiran i zanemarivo je malen. Ako je štetni događaj ipak doveo do smrti ili značajnog pogoršanja zdravstvenog stanja, potrebno ga je prijaviti i ponovno napraviti procjenu rizika. Ako ponovna procjena rizika utvrdi da je rizik i dalje zanemarivo malen, ponovno pojavljivanje štetnih događaja iste vrste nije potrebno prijaviti. Takve odluke treba dokumentirati. O promjenama trenda, najčešće porasta, tih događaja treba izvijestiti Agenciju.
NN 74/2009 • Proizvođač u slučajevima iz točke 2. i 5. ovoga članka treba uključiti kliničkog stručnjaka prilikom donošenja odluke u odnosu na navedene kriterije.
NN 74/2009 • Kad dođe do pojave značajnog povećanja ili trenda događaja ili događaja iz članka 9. ovoga Pravilnika, potrebno je o tome izvijestiti Agenciju.
NN 74/2009 • Izvješće o trendu Agenciji potrebno je dostaviti kad je došlo do značajnog povećanja učestalosti:
NN 74/2009 • Pogrešku korištenja medicinskog proizvoda, a koja je dovela do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju, proizvođač treba prijaviti Agenciji.
NN 74/2009 • Pogreške korištenja treba prijaviti Agenciji i u slučaju kada proizvođač:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • – primijeti značajnu promjenu trenda (porast učestalosti, ili značajnu promjenu uzorka pojave nekog problema koji može potencijalno dovesti do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do prijetnje javnom zdravlju),
NN 74/2009 • – pokrene korektivnu radnju radi sprječavanja smrti ili ozbiljnog ugrožavanja zdravstvenog stanja ili ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.
NN 74/2009 • Pogreške korištenja medicinskih proizvoda, koje nisu dovele do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ni do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju nije potrebno prijaviti. Takvi događaji trebaju biti riješeni u okviru sustava kvalitete i upravljanja rizikom samog proizvođača. Odluka o ne prijavljivanju mora biti opravdana i dokumentirana i na upit dostupna Agenciji.
NN 74/2009 • Štetne događaje proizašle iz neuobičajene uporabe proizvoda nije potrebno prijaviti Agenciji.
NN 74/2009 • Prijava štetnog događaja podnosi se na obrascu iz Dodatka I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.
NN 74/2009 • Obrazac iz stavka 1. ovoga članka koristiti se kod prijave, izvješća o napretku i završnog izvješća o štetnom događaju. Radi veće učinkovitosti, potiče se prijavljivanje ili izvješćivanje elektroničkim putem.
NN 74/2009 • U slučaju da je prijava ili izvješće podneseno usmenim ili elektroničkim putem, uvijek ih treba što je prije moguće dostaviti i u pisanom obliku.
NN 74/2009 • U prijavu se može uključiti i izjava u kojoj se navodi da je proizvođačeva prijava nepristrana i ne predstavlja priznanje odgovornosti zbog štetnog događaja ili njegovih posljedica.
NN 74/2009 • 1. za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju ODMAH, ali ne kasnije od dva kalendarska dana nakon što je proizvođač postao svjestan iste prijetnje,
NN 74/2009 • 2. za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja, ali ne kasnije od deset kalendarskih dana od dana spoznaje o događaju,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 63/07, Broj 40/07,
Broj 85/07, Broj 82/08,
Broj 108/95, Broj 15/95
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE