PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • g) netočnost u označavanju, uputama za uporabu i/ili promotivnim materijalima. Netočnosti uključuju propuste i nedostatnosti. Propusti ne uključuju nedostatak informacije, koje bi općenito trebale biti poznate predviđenim korisnicima.
NN 74/2009 • Događaji mogu biti i drugi kao i situacije kada testiranje proizvoda, ispitivanje informacija dobivenih pomoću proizvoda, ili neka druga znanstvena informacija ukazuje na čimbenik koji bi mogao dovesti ili je doveo do događaja.
NN 74/2009 • 2. Sumnja da medicinski proizvod doprinosi pojavi štetnog događaja
NN 74/2009 • Kod ocjene povezanosti proizvoda i štetnog događaja, proizvođač treba uzeti u obzir:
NN 74/2009 • – mišljenje zdravstvenih radnika, temeljeno na dostupnom dokaznom materijalu;
NN 74/2009 • U složenim situacijama, proizvođač treba pretpostaviti da je medicinski proizvod mogao uzrokovati ili doprinijeti štetnom događaju i poduzeti mjere opreza.
NN 74/2009 • – ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe.
NN 74/2009 • b) trajno pogoršanje tjelesne funkcije ili trajno oštećenje tjelesne strukture,
NN 74/2009 • c) stanje koje zahtijeva medicinsku ili kiruršku intervenciju radi sprječavanja opasnosti po život ili trajnog pogoršanja tjelesnih funkcija ili trajnog oštećenja tjelesne strukture,
NN 74/2009 • d) bilo koju posrednu povredu kao posljedicu netočnog rezultata dijagnostičkog ili IVD testa kad je isti korišten u skladu s uputama proizvođača,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • e) pogoršanje stanja ploda, smrt ploda ili kakvu drugu kongenitalnu abnormalnost ili porođajnu manu.
NN 74/2009 • Agencija može od proizvođača prihvatiti periodičko izvješće ili izvješće o trendu, nakon što je napravljena jedna ili više prijava, koju je ocijenio proizvođač i Agencija. Proizvođač i Agencija dogovaraju oblik i učestalost izvješća za određene tipove proizvoda i štetnog događaja.
NN 74/2009 • Periodičko izvješćivanje ili izvješćivanje o trendu prihvatljivo je u sljedećim slučajevima:
NN 74/2009 • 1. kad je proizvođač dao Sigurnosnu obavijest o štetnom događaju i proveo Sigurnosne korektivne radnje,
NN 74/2009 • 2. kad se radi o uobičajenim, dobro dokumentiranim štetnim događajima (prepoznati pomoću analize rizika proizvoda te koji su već rezultirali prijavama o štetnim događajima koja je ocijenio proizvođač i Agencija) u dogovoru s Agencijom odrediti način i vrijeme pokretanja postupka.
NN 74/2009 • Kad se proizvođač sporazumio s Agencijom da prelazi na periodično sažeto izvješćivanje ili na izvješćivanje o trendu, o tome treba obavijestiti druga zainteresirana nadležna tijela.
NN 74/2009 • Štetni događaji koje nije neophodno potrebno prijavljivati su:
NN 74/2009 • 1. nedostaci proizvoda koje korisnik uvijek može otkriti (koje ne mogu proći nezapaženi) prije uporabe, bez obzira na postojanje odredbi u uputama za uporabu, koje daje proizvođač. Ova odredba ne utječe na činjenicu da korisnik o navedenom treba obavijestiti proizvođača,
NN 74/2009 • 2. osnovni uzrok događaja jest zdravstveno stanje pacijenta. Moguće je da je takvo stanje nastupilo prije ili tijekom korištenja medicinskog proizvoda. Da bi mogao opravdati izostanak prijave, proizvođač mora imati na raspolaganju informacije koje dopuštaju zaključak da je medicinski proizvod radio prema očekivanjima i da njegova primjena nije doprinijela niti uzrokovala smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja,
NN 74/2009 • 3. slučajevi kad je jedini uzrok događaja činjenica da je proizvodu prošao rok uporabe ili trajanja,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 140/03, Broj 30/97,
Broj 70/08, Broj 16/95,
Broj 91/94, Broj 104/01
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE