PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • 13. Nepredviđeno pogoršanje stanja zdravlja smatra se nepredviđenim ako uzrok, koji je doveo do događaja, nije bio uključen u analizu rizika.
NN 74/2009 • 14. Pogreška korištenja jest postupak ili propuštanje postupka, koji dovodi do rezultata drugačijeg od onog koji je predvidio proizvođač ili koji rukovatelj očekuje od medicinskog proizvoda.
NN 74/2009 • 15. Korisnik jest zdravstvena ustanova, zdravstveni radnik, serviser ili pacijent koji koriste ili održavaju medicinske proizvode.
NN 74/2009 • Proizvođači, nositelji upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: nositelji upisa), veleprodaje i uvoznici, obvezni su:
NN 74/2009 • – po saznanju da je došlo do događaja i da je jedan od njihovih medicinskih proizvoda možda uzrokovao ili je uključen u taj događaj, odrediti radi li se o štetnom događaju koji je potrebno prijaviti. Potrebno je prijaviti i onaj događaj za koji nije sa sigurnošću utvrđeno da je štetan,
NN 74/2009 • – kad je udovoljeno kriterijima prijavljivanja, prijaviti Agenciji radi evidencije i ocjene štetni događaj bez obzira radi li se o posrednoj ili neposrednoj povredi ili o situaciji u kojoj bi moglo doći do povrede ako se isti događaj ponovi, kao i Sigurnosne korektivne radnje. Niti s jednom prijavom ne smije se nepotrebno odugovlačiti ako je razlog nepotpunost informacije,
NN 74/2009 • – provesti istragu o štetnim događajima i poduzeti potrebne korektivne radnje,
NN 74/2009 • – predati završno izvješće po završetku istrage svakog prijavljenog štetnog događaja osim ako prijava i završno izvješće ne budu spojeni u jedno. Svaka prijava štetnog događaja ne mora za posljedicu imati korektivnu radnju,
NN 74/2009 • – voditi evidencije o svim štetnim događajima i Sigurnosnim korektivnim radnjama, uključujući i one štetne događaje koji ne udovoljavaju kriterijima za prijavljivanje,
NN 74/2009 • – pobrinuti se da svi uključeni u proces stavljanja proizvoda u promet (npr. distributeri) stalno dobivaju potrebne informacije o štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • – prijaviti Agenciji Sigurnosnu korektivnu radnju vezanu uz štetne događaje, koji su se dogodili izvan teritorija Republike Hrvatske, a zahtijevali su Sigurnosnu korektivnu radnju, koja je relevantna za naše područje,
NN 74/2009 • – izvijestiti korisnike o Sigurnosnoj korektivnoj radnji putem Sigurnosne obavijesti,
NN 74/2009 • – davati tijelu za ocjenu sukladnosti informacije o svim relevantnim promjenama izvedenim iz sustava vigilancije ako ovi utječu na sukladnost medicinskog proizvoda,
NN 74/2009 • – redovito ažurirati podatke o osobama odgovornim za vigilanciju kao i drugim promjenama koje mogu utjecati na sustav vigilancije.
NN 74/2009 • Kada do štetnog događaja dođe kod kombinirane uporabe dvaju ili više odvojenih medicinskih proizvoda (i/ili dodataka) koje su proizveli različiti proizvođači, svaki proizvođač posebno treba podnijeti prijavu Agenciji.
NN 74/2009 • Sama prijava štetnog događaja Agenciji ne smatra se prihvaćanjem odgovornosti za štetni događaj i njegove posljedice.
NN 74/2009 • Štetnim događajem smatra se svaki događaj koji ispunjava sljedeće kriterije za prijavljivanje:
NN 74/2009 • a) kvar, pogrešno funkcioniranje, pogoršanje karakteristika ili performansi – općenito nesposobnost proizvoda da daje rezultate u skladu sa svojom namjenom, a upotrebljavan je u skladu s uputama proizvođača,
NN 74/2009 • b) lažni pozitivni ili lažni negativni rezultati testova koji izlaze izvan navedenog područja rezultata testiranja,
NN 74/2009 • c) nepredviđene negativne reakcije ili nepredviđene popratne pojave,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 21/91, Broj 39/00,
Broj 46/92, Broj 134/09,
Broj 90/03, Broj 15/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE