PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 74/2009 • – uvoznici i veleprodaje za medicinske proizvode koji nisu upisani u očevidnik medicinskih proizvoda a nalaze se u prometu u Republici Hrvatskoj,
NN 74/2009 • – korisnici i drugi zainteresirani za trajnu sigurnost medicinskih proizvoda,
NN 74/2009 • Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na proizvođače medicinskih proizvoda odnose se i na nositelje upisa medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda kao i na uvoznike i veleprodaje za medicinske proizvode koje stavljaju u promet u skladu s člankom 46. Zakona o medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).
NN 74/2009 • Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
NN 74/2009 • 1. Neuobičajena uporaba jest postupanje ili propust u postupanju rukovatelja ili korisnika kod uporabe medicinskog proizvoda, a koje je rezultat uporabe koja nije u skladu s namjenom medicinskog proizvoda,
NN 74/2009 • 2. Korektivna radnja jest radnja koja eliminira uzrok(e) moguće neusklađenosti, odnosno druge nepoželjne situacije, a poduzima se radi sprečavanja ponavljanja štetnog događaja,
NN 74/2009 • 3. Sigurnosna korektivna radnja jest radnja(e) koju poduzima proizvođač radi smanjenja rizika od smrti i znatnog pogoršanja zdravstvenog stanja što bi se moglo povezati s korištenjem medicinskog proizvoda koji se nalazi u prometu, a odnosi se na:
NN 74/2009 • – naknadnu prilagodbu modifikacije ili promjene dizajna medicinskog proizvoda krajnjem korisniku;
NN 74/2009 • Proizvođač o radnjama iz ove točke korisnike medicinskih proizvoda izvješćuje putem Sigurnosne obavijesti koja se nalazi u Dodatku III. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
NN 74/2009 • 4. Modifikacija medicinskog proizvoda može obuhvaćati sljedeće:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 74/2009 • – trajne ili privremene promjene u označavanju ili uputi za uporabu;
NN 74/2009 • – unapređenja softvera uključujući i ona provedena pristupom na daljinu;
NN 74/2009 • – izmjene kliničkog vođenja pacijenata radi smanjivanja rizika smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja vezano posebno uz karakteristike medicinskog proizvoda;
NN 74/2009 • – savjet koji se odnosi na promjenu načina korištenja medicinskog proizvoda.
NN 74/2009 • 5. Sigurnosna obavijest jest obavijest kupcima i/ili korisnicima koju šalje proizvođač, odnosno nositelj upisa u očevidnik vezano za Sigurnosnu korektivnu radnju.
NN 74/2009 • 6. Povreda jest fizička ozljeda ili oštećenje zdravlja osobe, odnosno šteta na imovini ili okolišu.
NN 74/2009 • 8. Posredna povreda – dijagnostički medicinski proizvodi koji ne djeluju neposredno na pojedinca i svi »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi (IVD) mogu uzrokovati povredu koja može biti posljedica medicinske odluke, akcije poduzete/ne poduzete na osnovi rezultata koji su dobiveni pomoću medicinskog proizvoda kao npr., kriva dijagnoza, odgođena dijagnoza, odgođeno liječenje, neodgovarajuće liječenje, neodgovarajuća transfuzija. Kad se radi o proizvodima za samotestiranje, moguće je da medicinsku odluku donosi korisnik proizvoda, koji je istovremeno i pacijent.
NN 74/2009 • 10. Periodičko izvješće jest alternativni način izvješćivanja dogovoren između proizvođača i Agencije radi izvješćivanja o sličnim štetnim događajima s istim proizvodom ili tipom proizvoda na konsolidiran način kad je poznat osnovni uzrok ili je proveden postupak Sigurnosne korektivne radnje.
NN 74/2009 • 11. Ozbiljna prijetnja javnom zdravlju jest svaka vrsta događaja koja dovodi do neposrednog rizika smrti, ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, ili ozbiljne bolesti koja zahtijeva brzu akciju radi popravljanja stanja, a što uključuje: događaje koji su značajne i neočekivane prirode tako da prerastaju u zabrinjavajuće jer su potencijalna opasnost za zdravlje ljudi, mogućnost nastupa većeg broja smrtnih slučajeva u kratkim vremenskim razmacima. Takve pojave može identificirati Agencija ili proizvođač.
NN 74/2009 • 12. Izvješćivanje o trendovima jest način izvješćivanja koje koristi proizvođač kad je došlo do značajnog povećanja broja događaja koji se obično ne smatraju štetnim događajima i za koje se koriste unaprijed određene razine praga koji obvezuje na izvješćivanje.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 124/04, Broj 81/06,
Broj 48/03, Broj 10/94,
Broj 127/07, Broj 53/91
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE