PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-12-155-3831 NN 155/2009

• Podnositelj zahtjeva obvezan je u obrascu iz stavka 1. ovoga članka naznačiti manju ili veću izmjenu, a za odobrenje veće izmjene obvezan je naznačiti dio dokumentacije na koji se veća izmjena odnosi.«

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• U članku 49. iza stavka 1. dodaje se novi stavak 2. koji glasi:

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• »Ako se zahtjev odnosi na više veličina iste vrste pakovanja lijeka, popunjava se jedan obrazac za sve veličine.«

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• »Dokumentacija o izmjeni u ZTD obliku uz zahtjev za odobrenje izmjene i popunjeni obrazac dostavlja se u pisanom obliku. Sadržaj dokumentacije ovisi o predloženoj izmjeni. Popunjeni obrazac prijave te prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka ako odobrena izmjena zahtjeva izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i/ili upute o lijeku i/ili označavanja lijeka dostavljaju se i u elektroničkom obliku.

Internet NN 155/2009
• Ako se zahtjev za odobrenje izmjene odnosi na izmjene u kliničkoj i/ili nekliničkoj dokumentaciji podnositelj zahtjeva obvezno dostavlja dokumentaciju o izmjeni u elektroničkoj preslici, a iznimno na zahtjev Agencije i u pisanom obliku.
Internet stranice NN 155/2009
• Dokumentacija o izmjeni iz stavka 1. ovoga članka može se dostaviti u neeZTD ili eZTD obliku.
Internet stranice NN 155/2009 • Ako je dokumentacija o lijeku u postupku davanja ili obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka bila dostavljena u neeZTD ili eZTD obliku, dokumentacija o izmjeni dostavlja se u istom obliku ili u eZTD obliku.
Internet stranice NN 155/2009 • Podnositelj zahtjeva uz elektronički primjerak neeZTD ili eZTD dokumentacije iz stavka 3. ovoga članka dostavlja dokumentaciju o izmjeni i u pisanom obliku.
Internet stranice NN 155/2009 • Dokumentacija o izmjeni može biti na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dijelova dokumentacije kod kojih je navedeno da trebaju biti na hrvatskome jeziku.
Internet stranice NN 155/2009 • Ako se odobrena izmjena odnosi na više različitih farmaceutskih oblika, doza, veličina pakovanja i/ili vrsta pakovanja gotovog lijeka, Agencija iznimno može sve farmaceutske oblike, doze, veličine pakovanja i/ili vrste pakovanja gotovog lijeka navesti u popisu koji je sastavni dio obavijesti o odobrenju izmjene/izmjena u dokumentaciji o gotovom lijeku.«
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 155/2009 • »Nakon odobrenja izmjene iz stavka 1. ovoga članka na temelju značajnih nekliničkih ili kliničkih ispitivanja Agencija se godinu dana od njenog odobrenja ne smije koristiti rezultatima tih ispitivanja postupajući po zahtjevu drugog nositelja odobrenja za izmjenu načina izdavanja za lijek s istom djelatnom tvari.«
Informacije NN 155/2009 • »O zahtjevu za odobrenje manje izmjene (IA, IB) Agencija odlučuje u roku od 30 dana, a o zahtjevu za odobrenje veće izmjene (II) u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.
Poslovne stranice NN 155/2009 • Odobrenje izmjena iz stavka 1. ovoga članka Agencija daje pisanom obaviješću (Prilog IV.).
Pregledi NN 155/2009 • Sažetak opisa svojstava lijeka i/ili uputa o lijeku i/ili označavanje lijeka odobreni u postupku odobrenja izmjena dostavljaju se u privitku obavijesti iz stavka 2. ovoga članka.«
Besplatno NN 155/2009 • U članku 54. riječi: » njegovih sastavnih dijelova« zamjenjuju se riječima: »Sažetka opisa svojstava lijeka i/ili upute o lijeku i/ili označavanja lijeka«.
Glasnik NN 155/2009 • »Ako u roku od 90 dana od dana zaprimanja valjanog zahtjeva za odobrenje izmjene u vezi označavanja gotovog lijeka i/ili uputi o lijeku koja ne zahtjeva izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka Agencija ne ospori predloženu izmjenu ista se smatra prihvaćenom.«
Propis NN 155/2009 • U članku 58. iza stavka 1. dodaju se novi stavci 2., 3. i 4. koji glase:
Propis NN 155/2009 • »Dokumentacija o lijeku iz stavka 1. ovoga članka u ZTD obliku uz zahtjev za obnovu odobrenja i popunjeni obrazac dostavlja se u pisanom obliku. Popunjeni obrazac prijave, prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka dostavljaju se i u elektroničkom obliku.
Propis NN 155/2009 • Dokumentaciju o lijeku podnositelj zahtjeva može dostaviti u neeZTD ili eZTD obliku.
Propis NN 155/2009 • Podnositelj zahtjeva uz elektronički oblik dokumentacije iz stavka 3. ovoga članka dostavlja u pisanom obliku Modul 1, Modul 2 i Modul 5, te Modul 3 u slučajevima iz članka 66. i 67. Pravilnika.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 71/93, Broj 166/04, Broj 40/08, Broj 65/05, Broj 66/01, Broj 52/90
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled