PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2009-12-155-3831 NN 155/2009

• U članku 38. iza stavka 2. dodaju se stavci 3. i 4. koji glase:

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• »Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nositelj odobrenja obvezan je pisano obavijestiti Agenciju o danu stavljanja gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• Nositelj odobrenja obvezan je pisano obavijestiti Agenciju najkasnije 2 mjeseca prije privremenog ili stalnog prestanka stavljanja gotovog lijeka u promet ili smetnji u opskrbi tržišta lijekom, osim u slučaju više sile.«

Stranica 2009-12-155-3831 NN 155/2009

• U članku 39. stavku 2. riječ: »farmeaceutski« zamjenjuje se riječju: »farmaceutski«.

Internet NN 155/2009
• U članku 41. stavku 1. riječi: »Popis izmjena (IA, IB)« zamjenjuju se riječima: »Popis izmjena I (IA i IB)«.
Internet stranice NN 155/2009
• »Izmjene koje nisu navedene u Popisu izmjena I (IA i IB) su izmjene II.«
Internet stranice NN 155/2009 • 1) izmjene koje ne zahtijevaju pokretanje novog postupka davanja odobrenja (II)
Internet stranice NN 155/2009 • 2) izmjene koje zahtijevaju pokretanje novog postupka davanja odobrenja.«
Internet stranice NN 155/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene u vezi označavanja gotovog lijeka i/ili upute o lijeku, a koje ne zahtijevaju izmjenu u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Internet stranice NN 155/2009 • Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka nositelj odobrenja obvezan je dostaviti pisano obrazloženje predložene izmjene, odobreno označavanje unutarnjeg i/ili vanjskog pakovanja lijeka i/ili uputu o lijeku i prijedlog novog označavanja unutarnjeg i/ili vanjskog pakovanja gotovog lijeka i/ili upute o lijeku.«
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 155/2009 • U članku 43. stavcima 1. i 3. riječ: »izmjena« zamjenjuje se riječju: »promjena«.
Informacije NN 155/2009 • »Izmjena podataka navedenih u Opisu farmakovigilancijskog sustava i promjena odgovorne osobe za farmakovigilanciju je veća izmjena (II).«
Poslovne stranice NN 155/2009 • »Nositelj odobrenja obvezan je pisano obavijestiti Agenciju o promjeni podataka koji se odnose na odgovornu osobu za farmakovigilanciju.«
Pregledi NN 155/2009 • »Postupak odobrenja izmjene/a pokreće se pisanim zahtjevom koji nositelj odobrenja u Republici Hrvatskoj podnosi Agenciji.«
Besplatno NN 155/2009 • »Uz pisani zahtjev za odobrenje izmjene/a podnositelj zahtjeva prilaže:
Glasnik NN 155/2009 • 3. dokaz da je izmjena odobrena u Europskoj uniji (za lijek koji ima odobrenje u državama Europske unije),
Propis NN 155/2009 • »Troškove postupka odobrenja ili uskraćivanja izmjene te davanja ili uskraćivanja izmjene rješenja o odobrenju obvezan je podmiriti podnositelj zahtjeva.«
Propis NN 155/2009 • »Zahtjev za odobrenje izmjene i ispunjen obrazac za prijavu izmjene podnosi se na hrvatskom jeziku.«
Propis NN 155/2009 • »Obrazac za prijavu izmjene podnosi se odvojeno za svaku izmjenu.
Propis NN 155/2009 • Iznimno od stavka 1. ovoga članka, u slučaju više izmjena (I ili II), a koje su posljedica jedne izmjene, podnositelj zahtjeva podnosi jedan obrazac za prijavu izmjene uz navođenje svih posljedičnih izmjena i obrazloženje njihove međusobne povezanosti.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 63/08, Broj 26/98, Broj 30/91, Broj 53/91, Broj 55/08, Broj 107/01
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled