PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 155/2009 • »Agencija će dati prethodnu suglasnost iz stavka 3. ovoga članka ako se iz obrazloženja podnositelja zahtjeva može utvrditi da se radi o gotovom lijeku s djelatnom tvari koja nije u primjeni u Republici Hrvatskoj, a lijek je opravdano potreban za liječenje ili sprečavanje bolesti ili se radi o lijeku koji ima kliničku prednost za liječenje ili sprečavanje iste bolesti u odnosu na odobrene lijekove u Republici Hrvatskoj.«
NN 155/2009 • U članku 7. stavku 4. riječi: »Modul 1« zamjenjuju se riječima:« Modul 1 i 2«.
NN 155/2009 • »Dijelovi dokumentacije o lijeku u ZTD obliku i to Modul 1, 2, i 3 ili odgovarajući dijelovi dokumentacije u STD obliku (dio I i II) dostavljaju se u pisanom obliku. Popunjeni obrazac prijave, prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka dostavljaju se i u elektroničkom obliku.
NN 155/2009 • Dijelovi dokumentacije o lijeku u ZTD obliku i to Modul 4 i 5 ili odgovarajući dijelovi dokumentacije u STD obliku (dio III i IV) mogu se dostaviti u elektroničkom obliku.
NN 155/2009 • Agencija može zatražiti dijelove dokumentacije Modul 4 i 5 ili odgovarajuće dijelove dokumentacije u STD obliku i u pisanom obliku.
NN 155/2009 • Dokumentacija o lijeku u elektroničkom obliku može se dostaviti u neeZTD obliku (privremeni elektronički oblik ZTD-a bez naprednih mogućnosti pretraživanja i pregleda kroz dokumentaciju o lijeku) ili u eZTD obliku (elektronički oblik ZTD-a s naprednim mogućnostima pretraživanja i pregleda kroz dokumentaciju o lijeku).
NN 155/2009 • Agencija određuje broj elektroničkih i pisanih primjeraka dokumentacije o lijeku ili pojedinih dijelova dokumentacije koju podnositelj dostavlja uz zahtjev.
NN 155/2009 • Propisanu dokumentaciju o lijeku podnositelj zahtjeva može predati na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na hrvatskome jeziku.«
NN 155/2009 • U članku 9. iza točke 1.8.2. dodaje se točka 1.8.3. koja glasi:
NN 155/2009 • »1.8.3. zahtjev za promjenom periodičnosti podnošenja PSUR-a, ako postoji potreba,«
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 155/2009 • »1.10. podaci koji se odnose na lijekove za primjenu u djece,«
NN 155/2009 • Dosadašnje točke 2.0., 2.1., 2.2., 2.3. i 2.4. postaju točke 9.10., 9.11., 9.12., 9.13. i 9.14.
NN 155/2009 • Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja obvezan je priložiti izjavu stručnjaka iz stavka 1. ovoga članka kojom se s potpisom i datumom potvrđuje odgovarajuća kvalifikacija stručnjaka koji je izradio izvješće o pojedinom dijelu dokumentacije.«
NN 155/2009 • »Podnositelj zahtjeva može predložiti promjenu periodičnosti dostavljanja PSUR-a i tijekom postupka za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili obnove odobrenja, pri čemu obvezno dostavlja i obrazloženje zahtjeva za promjenu periodičnosti dostavljanja PSUR-a.«
NN 155/2009 • »Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 14. Zakona podnositelj zahtjeva prilaže potpunu dokumentaciju o lijeku (Modul 1 – 5 ili iznimno Modul 1 i 2 uz sve propisane dijelove STD-a) sukladno Dodatku I. i III. ovoga Pravilnika.«
NN 155/2009 • »Dokumentacija za lijekove iz ljudske krvi ili ljudske plazme mora sadržavati i podatke o izvornom materijalu – ljudskoj plazmi u Modulu 3 ili u odvojenoj glavnoj dokumentaciji o plazmi (eng. Plasma Master file, PMF).«
NN 155/2009 • »Odvojeni dio glavne dokumentacije o plazmi sadrži potrebne podatke o karakteristikama ljudske plazme koja se koristi kao izvorni materijal ili sirovina za proizvodnju frakcija kao dijelova pomoćne tvari i/ili djelatne/ih tvari u lijeku ili medicinskom proizvodu.«
NN 155/2009 • »Dokumentacija za cjepiva mora sadržavati podatke o antigenu cjepiva u Modulu 3 ili u odvojenoj glavnoj dokumentaciji o antigenu cjepiva (eng. Vaccine Antigen Master File, VAMF), izuzev za cjepivo protiv gripe.«
NN 155/2009 • »Prije pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji Agencija može sudjelovati u centraliziranom postupku davanja odobrenja u dijelu postupka koji se odnosi na provjeru prikladnosti prijevoda Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatski jezik.«
NN 155/2009 • »Ako se u postupku davanja odobrenja odobrava više veličina pakovanja gotovog lijeka Agencija može sve odobrene veličine pakovanja gotovog lijeka navesti u popisu koji je sastavni dio rješenja.«
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 158/03, Broj 46/07,
Broj 100/07, Broj 178/04,
Broj 102/09, Broj 125/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE