PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 155/2009 • Srednji tečaj HNB na danŠifra ATKNezaštićeno ime (generičko ime) – INNZaštićeno imeOblik lijekaCijena u valuti države Cijena na veliko u knOblik lijeka reg. u HrvatskojCijena u kn
NN 155/2009 • lijeka na malo za orig. pakir.Cijena lijeka na veliko za orig. pakir.Za originalno pakiranjeZa jedinični oblik (kom.)Prosječna cijena za jed. oblika (kom.)
NN 155/2009 • s patentomIzvorni lijek bez patentaIstovrsan lijek (7×8) x 100 Do 90%Do 80%Do 65%
NN 155/2009 • PREDMET: OBAVIJEST O OBLIKOVANJU CIJENA LIJEKOVA NA VELIKO KOJI SE PO PRVI PUTA POJAVLJUJU NA TRŽIŠTU REPUBLIKE HRVATSKE
NN 155/2009 • usporedna cijena u kn. za orig. pakir. (Prilog 2) Cijena na veliko u kn izračunata po čl. 11. PravilnikaPrijedlog
NN 155/2009 • Na temelju članka 14. stavka 4., članka 19. stavka 7., članka 23. stavka 8., članka 24. stavka 10., članka 25. stavka 2., članka 41. stavka 5., članka 46. stavka 2., članka 47. stavka 3. i članka 48. i članka 111. stavka 6. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
NN 155/2009 • O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O POSTUPKU I NAČINU DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
NN 155/2009 • U Pravilniku o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (»Narodne novine«, br. 113/08.) iza članka 1. dodaje se članak 1a. koji glasi:
NN 155/2009 • Centralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u Europskoj uniji u skladu s odredbama Uredbe 726/2004/EZ[1]
NN 155/2009 • Decentralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, koji se istovremeno započinje u referentnoj i u drugim državama članicama Europske unije učesnicama istoga postupka. Obvezan je za lijekove za koje se ne provodi centralizirani postupak davanja odobrenja sukladno Uredbi 726/04/EZ, koji još nisu dobili odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije i koji će biti u prometu u više od jedne države članice Europske unije u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ[2].
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 155/2009 • Postupak međusobnog priznavanja za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, koji se nakon dobivanja odobrenja u referentnoj državi članici započinje u drugim državama članicama Europske unije učesnicama istog postupka i koji je obvezan za lijekove za koje se ne provodi centralizirani postupak davanja odobrenja sukladno Uredbi 726/04/EZ ili decentralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet i koji će biti u prometu u više od jedne države članice Europske unije, u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ.
NN 155/2009 • Referentna država jest država koja u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku sastavi izvješće o ocjeni lijeka, na temelju kojeg države učesnice odlučuju o prihvatljivosti odnosa između koristi i rizika lijeka, odnosno o ocjeni kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ.
NN 155/2009 • Država učesnica u postupku međusobnog priznavanja i decentraliziranom postupku jest država koja u postupku međusobnog priznavanja ili u decentraliziranom postupku odlučuje o prihvatljivosti odnosa između koristi i rizika lijeka, odnosno o ocjeni kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka na temelju izvješća o ocjeni lijeka, koje je sastavila referentna država članica Europske unije, u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ.
NN 155/2009 • Skupina za usklađivanje (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products u daljnjem tekstu: CMD(h)) jest skupina koja djeluje u ime tijela nadležnih za lijekove u državama članicama Europske unije i ima sjedište pri Europskoj agenciji za lijekove (u daljnjem tekstu: EMEA). Bavi se pitanjima vezanim uz davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u dvije ili više država članica Europske unije koje sudjeluju u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku.
NN 155/2009 • Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (Committee for Medicinal Product for Human Use u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) jest povjerenstvo sastavljeno od predstavnika država članica Europske unije i imenovanih stručnjaka zaduženo za pripremu mišljenja EMEA-e o svim pitanjima koja se odnose na lijekove za humanu uporabu u skladu s Uredbom 726/2004/EZ.
NN 155/2009 • Nacionalni postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u Republici Hrvatskoj jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova samo u Republici Hrvatskoj i za koje nije obvezan centralizirani postupak.«
NN 155/2009 • U članku 4. iza stavka 2. dodaje se novi stavak 3. koji glasi:
NN 155/2009 • »Ako se zahtjev odnosi na više veličina iste vrste pakovanja lijeka popunjava se jedan obrazac prijave za davanje odobrenja za sve veličine.«
NN 155/2009 • »Troškove postupka davanja ili uskraćivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je podmiriti podnositelj zahtjeva.«
NN 155/2009 • U članku 6. iza stavka 4. dodaje se novi stavak 5. koji glasi:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 156/09, Broj 117/99,
Broj 80/07, Broj 85/07,
Broj 28/04, Broj 75/98
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE