PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Potrebno je priložiti podatke o strukturi i drugim svojstvima djelatne tvari, odnosno podatke o potvrdi strukture djelatne tvari pomoću fizičko-kemijskih i/ili imunokemijskih i/ili bioloških metoda te podatke o onečišćenjima.
NN 113/2008 • Potrebno je priložiti detaljne podatke o zahtjevu kakvoće za redovitu provjeru djelatne tvari, obrazloženje odabira navedenih zahtjeva kakvoće te opis metoda ispitivanja, uz podatke o validaciji. Također je potrebno dostaviti rezultate provjere kakvoće pojedinih serija djelatne tvari proizvedenih u fazi razvoja.
NN 113/2008 • Poredbeni standardi trebaju biti utvrđeni i detaljno opisani. Ako je to primjenjivo, trebaju se koristiti kemijski i biološki poredbeni standardi Europske farmakopeje.
NN 113/2008 • Potrebno je priložiti opis i zahtjeve kakvoće za primarni spremnik za čuvanje djelatne tvari.
NN 113/2008 • a) Potrebno je dostaviti sažetak provedenih ispitivanja stabilnosti, korištenih protokola te rezultate ispitivanja.
NN 113/2008 • b) Detaljne rezultate ispitivanja stabilnosti, uključujući podatke o korištenim analitičkim metodama te podatke o validaciji tih metoda treba priložiti u propisanom formatu.
NN 113/2008 • c) Također je potrebno dostaviti podatke o protokolu i planiranim ispitivanjima stabilnosti djelatne tvari nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
NN 113/2008 • Potrebno je dostaviti opis i sastav gotovog lijeka, što uključuje podatke o farmaceutskom obliku i sastojcima lijeka, s navedenom količinom po dozi i funkcijom (ulogom u formulaciji) i to za:
NN 113/2008 • – pomoćne tvari, bez obzira na porijeklo i količinu, uključujući boje, konzervanse, adjuvante, stabilizatore, zgušnjivače, emulgatore, pojačivače okusa i aromatske tvari i drugo,
NN 113/2008 • – vanjske sastojke lijeka, predviđene za unos u organizam / primjenu na bolesniku (tvrde i meke kapsule, rektalne kapsule, obložene i filmom obložene tablete i drugo.)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Ovi podaci trebaju biti dopunjeni svim relevantnim podacima, s obzirom na vrstu primarnog pakovanja i način zatvaranja, uključujući podatke o medicinskim proizvodima za korištenje s lijekom ili za primjenu lijeka.
NN 113/2008 • »Uobičajena terminologija« koju treba koristiti za opis sastojaka lijekova u slučaju kada je dokumentacija pripremljena na:
NN 113/2008 • – za tvari koje su obuhvaćene Hrvatskom farmakopejom navodi se glavni naslov tvari u HRF i citira važeća Europska farmakopeja u kojoj se monografija nalazi; za tvari koje nisu obuhvaćene Hrvatskom farmakopejom, a obuhvaćene su Europskom farmakopejom ili drugim farmakopejama, navodi se glavni naslov tvari u zaglavlju monografije te odgovarajuća farmakopeja (uz navod naziva tvari na hrvatskom jeziku)
NN 113/2008 • – za druge tvari navodi se međunarodni nezaštićeni naziv (INN) preporučeno od Svjetske zdravstvene organizacije ili točan znanstveni naziv; za ostale tvari koje nemaju ništa od navedenog treba navesti porijeklo i postupak dobivanja i te podatke dopuniti ostalim relevantnim
NN 113/2008 • – za boje treba navesti »E« broj, koji je dodijeljen u Europskoj uniji za boje odobrene za uporabu za lijekove i za boje za uporabu za hranu.
NN 113/2008 • – za tvari koje su obuhvaćene Europskom farmakopejom navodi se glavni naslov tvari i citira važeća Europska farmakopeja u kojoj se monografija nalazi; za tvari koje nisu obuhvaćene Europskom farmakopejom a obuhvaćene su nekom drugom farmakopejom, navodi se glavni naslov tvari u zaglavlju monografije te odgovarajuća farmakopeja (uz naziv tvari na engleskom jeziku)
NN 113/2008 • – za druge tvari navodi se INN preporučeno od Svjetske zdravstvene organizacije ili točan znanstveni naziv; za ostale tvari koje nemaju ništa od navedenog treba navesti porijeklo i postupak dobivanja i te podatke dopuniti ostalim relevantnim
NN 113/2008 • – za boje treba navesti »E« broj, koji je dodijeljen u Europskoj uniji za boje odobrene za uporabu za lijekove i za boje za uporabu za hranu.
NN 113/2008 • Prilikom navođenja kvantitativnog sastava djelatne(ih) tvari u gotovom lijeku, nužno je navesti, ovisno o farmaceutskom obliku, masu ili broj jedinica biološke aktivnosti, bilo po dozi ili po jedinici mase ili volumena, za svaku djelatnu tvar. Za djelatne tvari prisutne u obliku spoja ili derivata, mora se navesti njihova ukupna masa te, ukoliko je potrebno i relevantno, masa aktivnog(ih) dijela(ova) molekule. Za lijekove s novom djelatnom tvari, kvantitativni sastav djelatne tvari koja dolazi u obliku soli ili hidrata, treba se sustavno izražavati kao masa aktivnog dijela molekule. Za sve naknadno odobrene lijekove, s istom djelatnom tvari, kvantitativni sastav treba se izražavati na isti način. Za tvari koje se ne mogu molekulski definirati, treba koristiti jedinice biološke aktivnosti, koje trebaju biti međunarodne jedinice prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, ako postoje. Ako za tu tvar nisu definirane međunarodne jedinice, biološka aktivnost treba biti izražena na takav način da nedvosmisleno iskazuje biološku aktivnost, uz upotrebu jedinica Europske farmakopeje gdje je to moguće.
NN 113/2008 • U ovom poglavlju potrebno je navesti podatke o ispitivanjima provedenim da se utvrdi jesu li doza, formulacija, proizvodni postupak, primarno pakovanje, mikrobiološka svojstva i upute za korištenje lijeka odgovarajući za predviđenu upotrebu lijeka, navedenu u dokumentaciji. Ova ispitivanja odvojena su od rutinskih provjera kakvoće prema propisanom zahtjevu kakvoće. Trebaju se identificirati i opisati kritični parametri formulacije i proizvodnog postupka lijeka, koji mogu utjecati na reproducibilnost proizvedenih serija lijeka, učinkovitost lijeka i njegovu kakvoću. Dodatni podaci, prema potrebi, trebaju se dostaviti za odgovarajuće dijelove Modula 4 i Modula 5 dokumentacije.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 57/94, Broj 154/08,
Broj 24/92, Broj 98/03,
Broj 21/06, Broj 59/00
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE