PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • a) Potrebno je dostaviti dokaze o kompatibilnosti djelatne i pomoćnih tvari te ključne fizičko-kemijske karakteristike djelatne tvari koje mogu utjecati na učinkovitost gotovog lijeka ili na međusobnu kompatibilnost različitih djelatnih tvari u slučaju lijekova s kombinacijom djelatnih tvari.
NN 113/2008 • b) Potrebno je obrazložiti izbor pomoćnih tvari, posebno u odnosu na njihovu predviđenu ulogu i količinu u sastavu lijeka.
NN 113/2008 • c) Potrebno je priložiti podatke o razvoju gotovog lijeka, uzimajući u obzir predloženi način primjene i upotrebu lijeka.
NN 113/2008 • d) Svako predoziranje u sastavu lijeka treba biti opravdano / obrazloženo.
NN 113/2008 • e) Treba obratiti pozornost i dokumentirati sve fizičko-kemijske i biološke parametre bitne za djelotvornost gotovog lijeka.
NN 113/2008 • f) Potrebno je priložiti podatke o odabiru i poboljšanjima proizvodnog postupka, kao i podatke o razlikama između proizvodnog(ih) postup(a)ka korištenog(ih) za proizvodnju serija namijenjenih za klinička ispitivanja i postupka korištenog za proizvodnju predloženog gotovog lijeka (ukoliko postoje).
NN 113/2008 • g) Potrebno je dostaviti podatke o prikladnosti unutarnjeg pakovanja te je potrebno uzeti u obzir moguću interakciju između lijeka i unutarnjeg pakovanja.
NN 113/2008 • h) Mikrobiološka svojstva lijeka s obzirom na sterilne i nesterilne pripravke trebaju biti u skladu s propisanim u Europskoj farmakopeji.
NN 113/2008 • i) Potrebno je priložiti podatke u svrhu dokazivanja prikladosti opremanja gotovog lijeka s otapalom(ima) ili dozirnim priborom, kako bi se osigurala točnost podataka koji se navode na označavanju lijeka.
NN 113/2008 • a) Potrebno je priložiti odgovarajući opis proizvodnog postupka na način koji će prikazati pregled i vrstu dijelova proizvodnog postupka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • – navod o svim djelovima postupka proizvodnje, uključujući procesnu kontrolu i odgovarajuće zahtjeve kakvoće, tako da se može procijeniti da li bi korišteni proizvodni postupak mogao dovesti do neželjenih promjena sastojaka farmaceutskog oblika,
NN 113/2008 • – u slučaju kontinuirane proizvodnje, potrebno je dostaviti sve detalje koji se odnose na mjere za osiguravanje homogenosti gotovog lijeka,
NN 113/2008 • —rezultate provedenih ispitivanja validacije proizvodnog postupka ukoliko se koristi nestandardni proizvodni postupak ili je on kritičan za proizvod,
NN 113/2008 • – za sterilne lijekove, podatke o sterilizaciji i/ili aseptičkom postupku,
NN 113/2008 • Također je potrebno navesti naziv, adresu i ulogu u proizvodnji za sve proizvođače, uključujući ugovorne proizvođače, kao i popis svih lokacija/pogona za proizvodnju ili provjeru kakvoće.
NN 113/2008 • b) Potrebno je uključiti podatke o ispitivanjima/provjerama koja se provode u međufazama proizvodnje (intermedijeri), u svrhu osiguravanja konzistentnosti proizvodnog postupka.
NN 113/2008 • Ova ispitivanja su neophodna za provjeru usklađenosti gotovog lijeka s recepturom, u slučaju da se koriste metode ispitivanja za gotovi lijek koje ne uključuju određivanje sadržaja svih djelatnih tvari (ili svih pomoćnih tvari koje imaju iste zahtjeve kao djelatna tvar). Isto se odnosi na slučaj kada kakvoća gotovog lijeka ovisi o ispitivanjima koja se provode u procesnoj kontroli, posebno ako je lijek definiran postupkom proizvodnje.
NN 113/2008 • c) Potrebno je priložiti opis, dokumentaciju i rezultate validacije za kritične dijelove proizvodnje ili kritična ispitivanja u proizvodnom postupku.
NN 113/2008 • a) Potrebno je navesti sve tvari koje se koriste za proizvodnju pomoćnih tvari, uz navod gdje se koja tvar koristi u postupku proizvodnje. Dodatno je potrebno priložiti podatke koji dokazuju da navedene tvari zadovoljavaju odgovarajuće standarde za svoju predviđenu primjenu. Korištene boje trebaju udovoljavati važećim propisima.
NN 113/2008 • a) Za sve pomoćne tvari potrebno je priložiti zahtjeve kakvoće i obrazloženja te opis analitičkih metoda, uz podatke o validaciji.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 84/08, Broj 38/96,
Broj 63/97, Broj 120/08,
Broj 17/90, Broj 30/00
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE