PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-29-511 NN 29/2005

• Sljedeće vrste slučajeva treba uključiti u linearno navođenje (Tablica 2); treba nastojati izbjeći dvostruko izvješćivanje o slučajevima iz literature i iz izvora nadležnih povjerenstava;

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• sve ozbiljne nuspojave i neuvrštene nuspojave koje nisu ozbiljne, a koje su dobivene iz spontanih izvora;

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• sve ozbiljne nuspojave (koje lijeku pripisuje ili ispitivač ili sponzor), dobivene iz ispitivanja ili od strane imenovanog pacijenta;

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• sve ozbiljne nuspojave i sve neuvrštene nuspojave koje nisu ozbiljne, a koje su navedene u literaturi;

Internet NN 29/2005
• sve ozbiljne nuspojave koje navode nadležna zakonodavna tijela.
Internet stranice NN 29/2005
• Prikupljanje i izvješćivanje o nuspojavama koje nisu ozbiljne a uvrštene su u sažetak opisa svojstava lijeka nije obvezno u svim zemljama sudionicama ICH. Stoga linearno navođenje spontano izvještenih i uvrštenih nuspojava koje nisu ozbiljne a svejedno su prikupljene treba priložiti kao dodatak PSUR-a samo ako to traže zakonodavna tijela.
Internet stranice NN 29/2005 • U linearnom navođenju svaki se bolesnik uključuje samo jedanput bez obzira na to koliko je nuspojava navedeno za svaki slučaj. Ako postoji više od jedne nuspojave/štetnog događaja, treba ih navesti sve, ali slučaj se upisuje samo pod najozbiljniju nuspojavu (znak, simptom ili dijagnoza), prema procjeni nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Moguće je da jedan te isti pacijent osjeća različite štetne reakcije u različitim prilikama (npr. u razmaku od mnogo tjedana tijekom kliničkog pokusa). Takva iskustva treba vjerojatno tretirati kao odvojena izvješća. U tim bi okolnostima jedan pacijent mogao biti spomenut više od jedanput, a navode treba unakrsno povezati uvijek kad je to moguće. Slučajeve treba organizirati (tabelarno prikazati) prema tjelesnom sustavu (standardna shema klasifikacije organskih sustava).
Internet stranice NN 29/2005 • Referentni broj slučaja koji dodijeli nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Internet stranice NN 29/2005 • Izvor (npr. kliničko ispitivanje, literatura, spontano izvješće, nadležno tijelo)
Internet stranice NN 29/2005 • Dnevna doza lijeka pod sumnjom (i, ako je relevantno, oblik doze ili put primjene)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 29/2005 • Datum početka reakcije. Ako je nepoznat, navodi se najbolja procjena prema početku terapije. Ako se zna da se neka štetna reakcija javila poslije prestanka terapije, ako je moguće procijeni se koliko je od tada proteklo vremena (može se navesti u poglavlju: Komentari).
Informacije NN 29/2005 • Datumi tretmana. Ako nisu dostupni, navodi se najbolja moguća procjena trajanja tretmana.
Poslovne stranice NN 29/2005 • Opis nuspojava prema navodu, a kada je potrebno prema interpretaciji nositelja odobrenja za stavljanje u promet. (Vidi odlomak 1.4.6 za upute.)
Pregledi NN 29/2005 • Ishod za bolesnika (na razini slučaja) (npr. neriješeno, fatalno, poboljšano, posljedice, nepoznato). Ovo se područje ne odnosi na kriterije za definiciju »ozbiljna« štetna reakcija na lijek. Ono treba ukazati na posljedice nuspojave(a) za bolesnika, navodeći najgoru od različitih posljedica kad se radi o višestrukim nuspojavama.
Besplatno NN 29/2005 • Komentari, ako je relevantno (npr. ocjena uzročnosti ako proizvođač nije suglasan s navodom izvjestitelja, istovremeni lijekovi za koje se sumnja da izravno ili kroz interakcije imaju ulogu u nastanku reakcija; indikacija za koju je primijenjen lijek pod sumnjom (ili više lijekova); rezultati prestanka uzimanja/ili ponovnog uzimanja ako su dostupni).
Glasnik NN 29/2005 • Ovisno o lijeku ili medicinskom proizvodu, te okolnostima, može biti korisno ili praktično imati više od jednog linearnog navođenja, kao u slučaju različitih oblika doza ili indikacija, ako takva diferencijacija olakšava prikaz i interpretaciju podataka.
Propis NN 29/2005 • Obično treba predstaviti sažetak svih podataka za svako linearno navođenje. Ove tablice obično sadrže više pojmova (izraza) nego pacijenata. Bilo bi korisno imati odvojene tablice (ili stupce) za ozbiljne reakcije i za reakcije koje nisu ozbiljne, za uvrštene i neuvrštene nuspojave; drugi načini raščlanjivanja podataka također bi mogli biti prikladni (npr. prema izvoru izvješća). Vidi Tablicu br. 3 kao primjer prikaza podataka o ozbiljnim nuspojavama.
Propis NN 29/2005 • Zbirnu tablicu treba izraditi za nuspojave koje nisu ozbiljne, za navedene nuspojave, kao i za spontano prijavljene nuspojave (vidi također 2.6.2).
Propis NN 29/2005 • Izrazi navedeni u tim tablicama obično su oni koje koristi nositelj odobrenja za promet za opisivanje slučaja (vidi odlomak 1.4.6).
Propis NN 29/2005 • Osim za slučajeve dobivene od zakonodavnih tijela, podaci o ozbiljnim reakcijama iz Drugih izvora (vidi 1.4.6c) uobičajeno se prikazuju samo kao zbirna tablica. Ako je korisno, zbirno nabrajanje može se sortirati, na primjer, prema izvoru informacije ili državi.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 58/95, Broj 57/95, Broj 95/08, Broj 29/00, Broj 122/06, Broj 94/94
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled