PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 29/2005 • indikacije za liječenje i posebne populacijske skupine radi kojih je izdano odobrenje, kada je to relevantno;
NN 29/2005 • izostanak odobrenja, uz objašnjenje, od strane nadležnih zakonodavnih tijela;
NN 29/2005 • povlačenje od strane tvrtke koja je podnijela zahtjev za odobrenjem ako je vezano uz neškodljivost ili učinkovitost proizvoda;
NN 29/2005 • Obično će indikacije za uporabu, populacijske skupine (djeca/odrasli), i oblici doza biti isti u mnogim ili čak većini zemalja u kojima je lijek ili medicinski proizvod odobren. Međutim, ako postoje značajne razlike koje bi se odnosile na različite oblike izloženosti pacijenata, takve informacije treba navesti. To posebno vrijedi za bitne razlike u novim izvještajima o informacijama neškodljivosti koje se odnose na takve različite tipove izloženosti. Ako je prikladno i korisno, bilo bi uputno priložiti odvojene tablice sa zakonskim statusom za različite načine primjene i za različite oblike proizvoda.
NN 29/2005 • U rubriku država kronološki se unose države prema datumima odobrenja. Kod višestrukih odobrenja u istoj državi (npr. nove doze), IBD za aktivnu tvar navodi se kao prvi (inicijalni) datum odobrenja i on se ponavlja u svakom periodičnom izvještaju.
NN 29/2005 • Tablica br. 1, u kojoj su podaci o zamišljenom antibiotiku, je primjer kako bi se mogla organizirati tablica. Lijek je najprije odobren i proizveden u obliku krute oralne doze za izvanbolničko liječenje različitih infekcija.
NN 29/2005 • 2.3. Mjere koje su poduzete u svezi neškodljivosti od strane nadležnih tijela ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet
NN 29/2005 • Ovo bi poglavlje trebalo sadržati pojedinosti o sljedećim akcijama vezanim uz neškodljivost lijeka ili medicinskog proizvoda koje su poduzete u razdoblju pokrivenom izvješćem, a između datuma kada prestaje unos podataka i datuma podnošenja izvješća:
NN 29/2005 • uskrata odnosno propuštanje obnove odobrenja za stavljanje u promet;
NN 29/2005 • Treba opisati razloge neškodljivosti zbog kojih su poduzete navedene akcije i ako je moguće priložiti svu potrebnu dokumentaciju; također treba navesti i priložiti kopije svake komunikacije s liječničkom strukom zbog poduzetih akcija (npr. pisma tipa: Liječniku na znanje).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 29/2005 • Kao osnovna referenca uzima se verzija liste bitnih podataka tvrtke (CCDS) u kojima su navedene bitne informacije tvrtke o neškodljivosti što važi za početak razdoblja koje pokriva izvještaj. To treba numerirati, staviti datum i priložiti Periodičkom izvješću o neškodljivosti te navesti datum posljednje revizije.
NN 29/2005 • Izmjene navedene u informaciji o neškodljivosti koje navodi tvrtka, kao što su kontraindikacije, mjere opreza, upozorenja, nuspojave, ili interakcije, koje su već izvršene u razdoblju koje pokriva izvješće, treba jasno opisati i prikazati modificirana poglavlja. Revidiranu listu bitnih podataka o neškodljivosti treba uzeti kao referencu za sljedeće izvješće i sljedeće razdoblje.
NN 29/2005 • Osim u hitnim situacijama, uvijek je potrebno određeno vrijeme da bi se potrebne izmjene uvele u materijale s informacijama o lijeku i medicinskom proizvodu koje dobivaju osobe ovlaštene za propisivanje lijekova, farmaceuti i potrošači. U tom je razdoblju moguće da nadopunjeni referentni dokument sadrži više podataka nego postojeće informacije u mnogim državama.
NN 29/2005 • Kada postoje značajne razlike između podataka u bitnim informacijama tvrtke o neškodljivosti i službenih dokumenata s podacima o lijeku ili medicinskom proizvodu u nekoj državi, tvrtka treba dati kratko objašnjenje opisujući lokalne razlike i njihove posljedice za sveukupnu procjenu neškodljivosti i za predložene ili započete akcije. Takav komentar se može priložiti kao popratno pismo ili drugi dodatak uz lokalno podnošenje PSUR-a.
NN 29/2005 • Gdje je moguće procjena točne izloženosti pacijenata treba se odnositi na isto razdoblje kao i privremeni podaci o neškodljivosti. Iako se smatra da je teško procijeniti točnost podataka o izloženosti, procjenu broja izloženih pacijenata trebalo bi navesti zajedno s metodom primijenjenom za dobivanje tog broja. Također treba navesti objašnjenje i razloge ako nije moguće izračunati broj pacijenata ili ako je dobiveni broj beznačajan. Umjesto toga, uputno je navesti druge mjere izloženosti, kao što su bolesnik/broj dana, broj recepata, ili broj jedinica doze; treba objasniti primijenjenu metodu. Ako nema ove i drugih točnih mjera, može poslužiti broj ukupne prodaje po težini (tonaža). Pojam definirane dnevne doze može se koristiti za dobivanje procjene o izloženosti pacijenata. Kada je moguće i relevantno također treba navesti podatke distribuirane prema spolu i dobi (osobito pedijatrijski prema odraslim pacijentima).
NN 29/2005 • Kada način izvješćivanja ukazuje na potencijalni problem, treba navesti pojedinosti prema državi (uz lokalno preporučenu dnevnu dozu) ili prema nekom drugom segmentu (npr. indikaciji, dozi) ako postoji.
NN 29/2005 • Kada su u PSUR uključeni podaci o nuspojavama lijekova iz kliničkih ispitivanja, treba svesti pod odgovarajući zajednički nazivnik. Za ispitivanja u tijeku i/ili slijepa ispitivanja, treba dati procjenu izloženosti pacijenta.
NN 29/2005 • Podaci iz praćenja pojedinačnih slučajeva mogu se dobiti poslije njihova uključivanja PSUR-a. Ako su takve informacije bitne za objašnjenje slučaja (značajan utjecaj na opis ili analizu slučaja, na primjer), nove informacije treba unijeti u sljedeći PSUR te navesti objašnjenje ili ispravak vezan uz prijašnji opis slučaja.
NN 29/2005 • S obzirom na literaturu nositelj odobrenja treba pratiti standardne i priznate medicinske i znanstvene časopise radi informacija o neškodljivosti njihovih lijekova ili medicinskih proizvoda, ili za tu svrhu koristiti usluge dobivanja sažetaka iz odgovarajuće literature. Objavljeni slučajevi također se mogu smatrati kao spontani slučajevi, kao oni dobiveni iz sponzoriranih kliničkih ispitivanja ili iz drugih izvora. Treba jedino voditi računa da se takvi slučajevi navedu samo jedanput. Također, bez obzira kojem se »primarnom izvoru« pripisuje određeni slučaj, ako postoji publikacija nju treba navesti i dati citat iz literature.
NN 29/2005 • U nekim državama ne postoji obveza podnošenja medicinski nepotvrđenih spontanih izvješća koja potječu od potrošača ili drugih nemedicinskih stručnjaka. Međutim, takva su izvješća prihvatljiva ili se traže u drugim državama. Stoga medicinski nepotvrđena izvješća treba priložiti kao dodatno linearno navođenje i/ili u obliku zbirnih tablica samo na zahtjev zakonodavnih tijela. Ipak, smatra se da nije nužno o takvim izvješćima raspravljati u sklopu samog PSUR-a.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 76/04, Broj 77/93,
Broj 12/97, Broj 116/99,
Broj 77/09, Broj 129/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE