PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-29-511 NN 29/2005

• Sve dok međunarodno dogovorena ICH terminologija za kodiranje ne postane dostupna i širom primjenjivana, izrazi za pojedine pojave navedene u Periodičkom izvještaju o neškodljivosti općenito će biti sukladni bilo kojem standardnom nazivlju (»kontroliranom vokabularu« ili »rječniku šifri«) koje rabi tvrtka što podnosi izvještaj.

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• Uvijek kada je to moguće, treba uzeti izraze koje rabi osoba koja izvješćuje o nuspojavama. Ako međutim ti izrazi nisu medicinski prikladni ili nemaju medicinskog značenja, onda nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba uzeti najbolje alternativne odgovarajuće izraze za opis dotične pojave iz svog rječnika nuspojava, kako bi se osigurao najtočniji mogući prikaz sukladno izvornom nazivlju. U takvim okolnostima posebno treba voditi računa o sljedećem:

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• kako bi bile dostupne na zahtjev, izvorne informacije koje dostavlja izvjestitelj treba pohraniti (tako ih sačuvati na izvornom jeziku i/ili medicinski razumljiv prijevod na engleski, gdje je to primjenjivo);

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• ako izvjestitelj-zdravstveni djelatnik nije naveo dijagnozu, onda pretpostavljenu dijagnozu za kompleks simptoma može postaviti nositelj odobrenja i koristiti je za opis slučaja, uz prikaz opisanih znakova, simptoma i laboratorijskih nalaza za pojedini slučaj;

Internet NN 29/2005
• ako se nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne slaže s dijagnozom koju navede zdravstveni djelatnik koji podnosi izvještaj, svoje neslaganje može naznačiti u linearnom popisu slučajeva;
Internet stranice NN 29/2005
• nositelj odobrenja za stavljanje u promet treba izvijestiti i nastojati razumjeti sve informacije sadržane u izvješću o pojedinom slučaju. Primjer je laboratorijska abnormalnost koju nije naglasio/ocijenio izvjestitelj.
Internet stranice NN 29/2005 • Prema tome, uvijek kada je potrebno i relevantno, u linearnom popisu mogu biti prikazana dva opisa znakova, simptoma ili dijagnoze: prvi, reakcija kako je izvorno opisana; drugi, medicinska interpretacija nositelja odobrenja, ako je drugačija od izvorne (označena zvjezdicom ili na neki drugi način).
Internet stranice NN 29/2005 • Ovisno o tipu i izvoru, dostupni slučajevi štetnih reakcija na lijekove prikazuju se kao linearan popis pojedinačnih slučajeva ili u obliku zbirnih tablica.
Internet stranice NN 29/2005 • Linearan popis daje ključne informacije ali ne nužno i sve pojedinosti koje se uobičajeno prikupljaju u pojedinim slučajevima; međutim, u svakom slučaju služi kao pomoć zakonodavnim tijelima u identificiranju slučajeva koji bi možda željeli cjelovitije ispitati traženjem cjelovitih izvještaja o dotičnim slučajevima.
Internet stranice NN 29/2005 • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet može pripremiti linearan popis ujednačene strukture i sadržaja za slučajeve o kojima se njima izravno izvješćuje (ili koji su pod njihovom kontrolom) (vidi 1.4.6a), kao i za one koje dostavljaju nadležna zakonodavna tijela. Isto to mogu učiniti i za objavljene slučajeve (koji su obično dobro dokumentirani; ako nisu, moguće je njihovo praćenje uz pomoć autora). Ipak, uključivanje pojedinačnih slučajeva na temelju drugih ili trećih izvora, kao što su ugovorni partneri ili posebni registri (vidi 1.4.6d), nije uvijek (1) moguće bez standardizacije elemenata koje podaci sadrže, ili (2) prikladno zbog premalog broja podataka, pa bi moglo predstavljati nepotrebno ponavljane unosa ili obrade takvih informacija od strane nositelja odobrenja. Stoga se u takvim okolnostima zbirni tabelarni ili narativni prikazi smatraju prihvatljivima.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 29/2005 • Uz linearan popis pojedinačnih slučajeva, obično bi trebalo prikazati i zbirne tablice naziva štetnih reakcija na lijekove za znakove, simptome i dijagnoze za sve pacijente radi dobivanja općeg pregleda. Takve tabelarne prikaze treba temeljiti na podacima iznijetima u linearnim popisima (npr. sve ozbiljne štetne reakcije na lijekove i sve nenavedene štetne reakcije na lijekove koje nisu ozbiljne), ali i onima koji su dobiveni iz drugih izvora za koje nije potrebno izraditi linearne popise (npr. navedene štetne reakcije na lijekove koje nisu ozbiljne). Pojedinosti su iznijete u odlomku 2.6.4.
Informacije NN 29/2005 • Sljedeći odlomci su organizirani kao primjerak PSUR-a. U svakom odlomku je uputa o tome što treba unijeti.
Poslovne stranice NN 29/2005 • (Sjedište nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili drugog tijela koje je odgovorno za pripremu izvješća)
Pregledi NN 29/2005 • (Drugi identifikacijski podaci prema izboru nositelja odobrenja za stavljanje u promet, kao npr. broj izvješća)
Besplatno NN 29/2005 • Nositelj odobrenja treba ukratko opisati proizvod tako da izvještaj može poslužiti kao zaseban dokument ali biti i povezan s prijašnjim izvještajima i okolnostima.
Glasnik NN 29/2005 • Treba se osvrnuti ne samo na proizvod(e) koji je predmetom izvještaja već i na one koji su isključeni iz izvještaja i treba objasniti zašto su isključeni. Npr., možda su opisani u zasebnom izvještaju (npr. za kombinirane lijekove).
Propis NN 29/2005 • Ako se zna da će Periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR) o istom lijeku (ili lijekovima) podnijeti neki drugi nositelj odobrenja, a neki će tamo iznijeti podaci biti uključeni i u ovaj Izvještaj (vidi 1.4.6), treba navesti da postoji mogućnost dupliciranja podataka.
Propis NN 29/2005 • Navode se podaci, obično u tablici, o svim državama u kojima je donijeta zakonska odluka o stavljanju u promet, a vezana uz sljedeće:
Propis NN 29/2005 • datume izdavanja odobrenja za stavljanje u promet i njeno daljnje obnavljanje;
Propis NN 29/2005 • sve navode oko izdavanja odobrenja, kao što su indikacijske granice ako su bitne za neškodljivost lijeka ili medicinskog proizvoda;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 57/96, Broj 75/09, Broj 112/04, Broj 46/94, Broj 85/07, Broj 27/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled