PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 29/2005 • 1.4.3. Lijekovi ili medicinski proizvodi proizvedeni i/ili prodavani od strane jedne ili više tvrtki
NN 29/2005 • Svaki je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet obvezan podnijeti periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR), čak i kada različite tvrtke trguju istim proizvodom u jednoj državi. Ako su tvrtke u ugovornom odnosu (npr. davatelj/primatelj licence), dogovor o uzajamnom (zajedničkom) informiranju o neškodljivosti treba jasno precizirati. Kako bi se osiguralo propisno izvješćivanje o svim relevantnim podacima nadležnih zakonodavnih tijela, odgovornost svake pojedine strane u izvješćivanju o neškodljivosti također treba točno odrediti.
NN 29/2005 • Kada podaci tvrtke-partnera mogu značajno pridonijeti analizi neškodljivosti utjecati na predložene ili ostvarene promjene u informaciji o proizvodu o kojem određena tvrtka izvješćuje, te podatke treba uključiti i o njima raspravljati u Periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR), bez obzira što se zna da su one uključene i u periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR) neke druge tvrtke.
NN 29/2005 • 1.4.4. Međunarodni dan rođenja i učestalost revizije i izvješćivanja
NN 29/2005 • Svaki lijek ili medicinski proizvod mora kao međunarodni dan rođenja (IBD) imati datum svoga prvog odobrenja za stavljanje na tržište u bilo kojoj zemlji u svijetu. Zbog administrativnih razloga, ako to želi nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili medicinskog proizvoda, IBD se može označiti i kao posljednji dan istog mjeseca. Kada izvješće sadrži informacije o različitim dozama, formulacijama, ili uporabi (indikacije, put primjene, populacija), datum prvog odobrenja za stavljanje na tržište, bez obzira na sva druga odobrenja, smatra se IBD-om i prema njemu se određuju datumi za podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti. »Data lock-point« točka zaključavanja podataka je točka kod koje se prekida unos ili obrada podataka kao i datum obustave uključivanja novih podataka u PSUR.
NN 29/2005 • Potreba za izvješćima i učestalost njihova podnošenja ovise o lokalnim zakonskim odredbama. Starost lijeka na tržištu može utjecati na taj proces. Osim toga, u prvim godinama lijeka ili medicinskog proizvoda na tržištu, njegova će odobrenja stizati u različito vrijeme u različitim zemljama; upravo u to početno vrijeme osobito je značajno postići usklađeno izvješćivanje.
NN 29/2005 • Međutim, neovisno o utvrđenoj učestalosti izvješćivanja, zakonodavna tijela bi trebala prihvaćati šestomjesečna Periodička izvješća o neškodljivosti, ili višestruka šestomjesečna izvješća. Stoga bi se sve pripreme izvješća (PSUR) namijenjenih zakonodavnim tijelima trebale temeljiti na podacima za šest mjeseci ili više puta po šest mjeseci.
NN 29/2005 • Kada je lijek ili medicinski proizvod na tržištu već nekoliko godina, može se revidirati potreba za podnošenjem cjelovitih Periodičkih izvješća o neškodljivosti kao i učestalost izvješćivanja, ovisno o lokalnim propisima ili zahtjevima, uz zadržavanje jedinstvenog IBD-a za sva zakonodavna tijela.
NN 29/2005 • Nadalje, odobrenja izvan onoga početnog za aktivnu tvar mogu se izdavati za nove indikacije, doze, populacije ili status propisivanja (npr. djeca/odrasli, na recept/bez recepta). Moguće posljedice za profil neškodljivosti koje mogu nastati zbog novih oblika i raspona populacijske izloženosti trebaju biti predmetom rasprave između zakonodavnih tijela i nositelja odobrenja za stavljanje u promet jer to može značajno utjecati na periodičko izvješćivanje.
NN 29/2005 • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili medicinskog proizvoda bi trebao podnijeti Periodičko izvješće o neškodljivosti u roku od 60 dana od dana obustave uključivanja novih podataka (točka zaključavanja podataka).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 29/2005 • Cilj izvješća (PSUR) je utvrditi jesu li informacije prikupljene tijekom izvještajnog razdoblja u skladu s prijašnjim saznanjima o neškodljivost lijeka, kao i ukazati na to treba li unijeti promjene u sažetak svojstava i uputu. Za tu su usporedbu potrebne referentne informacije. Jedan zajednički referentni izvor informacija za sve tri regije ICH olakšao bi praktičan, učinkovit i dosljedan pristup evaluaciji neškodljivosti i na taj bi način PSUR postao jedinstven izvještaj prihvaćen u sve tri regije.
NN 29/2005 • Uobičajena je praksa da nositelj odobrenja pripremi svoju vlastitu listu ključnih podataka tvrtke, koji uključuje materijale o neškodljivosti, indikacijama, doziranju, farmakologiji, kao i druge podatke o dotičnom lijeku ili medicinskom proizvodu. Praktična opcija za svrhu periodičnog izvješćivanja jest u tome da svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet kao referencu koristi informacije o neškodljivosti koje su sadržane u njenom središnjem dokumentu (CCDS), a koje će smatrati osnovnim informacijama tvrtke o neškodljivosti.
NN 29/2005 • U pripremi periodičkog izvješćivanja o neškodljivosti, CCSI služi kao osnova za određivanje je li nuspojava već uvrštena u Popis ili nije. Ovi se izrazi uvode radi razlikovanja od uobičajenih naziva kao što su »očekivanost« ili »označenost«, koji se rabe vezano uz službeno označavanje. Tako informacija o lokalnom odobrenom proizvodu ostaje referentni dokument na kojem se temelji »označenost/očekivanost«, a zbog lokalnoga hitnog izvješćivanja o neškodljivosti poslije stavljanja lijeka ili medicinskog proizvoda u promet.
NN 29/2005 • Općenito, podaci iz četiri navedena izvora o pojedinačnim slučajevima nuspojava uglavnom su dostupni nositelju odobrenja za stavljanje u promet i trebalo bi ih uključiti u Periodička izvješća o neškodljivosti:
NN 29/2005 • a) Izravna izvješća nositelju odobrenja (ili pod njenim nadzorom)
NN 29/2005 • Spontane obavijesti koje dostavljaju zdravstveni djelatnici
NN 29/2005 • Spontane obavijesti koje dostavljaju drugi ne-zdravstveni stručnjaci ili korisnici (bez medicinskih dokaza)
NN 29/2005 • Klinička ispitivanja naručena od nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili korištenje od strane imenovanog bolesnika ili milosrdne primjene lijeka
NN 29/2005 • izvješća o nuspojavama koja se izmjenjuje među ugovornim partnerima (npr. davatelji licenci-primatelji licenci),
NN 29/2005 • podaci iz posebnih registara, kao oni koje posjeduju centri za praćenje toksičnosti za organe, čija izvješća izrađuju centri za kontrolu otrova,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 70/05, Broj 75/09,
Broj 45/92, Broj 40/92,
Broj 4/97, Broj 85/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE