PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 29/2005 • Zakonski propisi i uvjeti, osobito o učestalosti i sadržaju periodičkog izvješća o neškodljivosti, nisu isti u sve tri regije (EZ, Japan, SAD). Radi osiguravanja dostavljanja važnih podataka nadležnim tijelima, izrađene su ove smjernice o formatu i sadržaju cjelovitih periodičkih izvješća o neškodljivosti lijekova ili medicinskih proizvoda na tržištu.
NN 29/2005 • Kada se podnese zahtjev za stavljanjem novog lijeka u promet, osim u posebnim situacijama, demonstracija njegove učinkovitosti i evaluacija njegove neškodljivosti temelje se na najmanje nekoliko tisuća testiranih bolesnika. Ograničen broj bolesnika uključenih u klinička ispitivanja, neuključivanje, barem u početku, nekih pacijenata iz rizične skupine, izostanak značajnoga dugoročnog iskustva u liječenju, kao i ograničenja koja proizlaze iz paralelnih terapija onemogućuju temeljitu evaluaciju profila neškodljivosti. U takvim okolnostima otkrivanje ili dokazivanje rijetkih nuspojava osobito je otežano, ako ne i nemoguće.
NN 29/2005 • Kako bi se dobila cjelovita slika o kliničkoj neškodljivosti, lijekove i medicinske proizvode treba pomno pratiti, posebno tijekom prvih godina komercijalizacije. Nadzor nad lijekovima koji su stavljeni u promet obavljaju nadležna državna tijela i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Oni bilježe sve informacije o neškodljivosti lijeka iz različitih izvora, a razrađeni su i postupci koji osiguravaju pravovremeno otkrivanje i međusobnu razmjenu podataka o neškodljivosti. Kako je nemoguće sve informacije evaluirati u jednakom stupnju prioriteta nadležna tijela su definirala informacije koje treba podnijeti u smislu žurnog izvješćivanja; u većini država ovakav brzi prijenos obično je fokusiran na hitno izvješćivanje o nuspojavama koje su i ozbiljne i neočekivane.
NN 29/2005 • Ponovna evaluacija omjera koristi i rizika uzimanja lijeka obično nije moguća za svaki pojedini slučaj nuspojave, pa makar bila i ozbiljna. Stoga periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-ovi) predstavljaju svjetsko iskustvo u neškodljivosti lijeka ili medicinskog proizvoda u određeno vrijeme poslije njegova stavljanja u promet, a svrha je sljedeća:
NN 29/2005 • – izvijestiti o svim relevantnim novim informacijama o neškodljivosti iz odgovarajućih izvora;
NN 29/2005 • – sažeti status o stavljanju u promet u različitim zemljama te sve značajne varijacije vezane uz neškodljivost;
NN 29/2005 • – periodično pružiti priliku za cjelovitu reevaluaciju neškodljivosti;
NN 29/2005 • – ukazati treba li unijeti promjene u informaciju o proizvodu radi optimalizacije njegova korištenja.
NN 29/2005 • Stanje u pogledu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijekova ili medicinskih proizvoda koji se nalaze na tržištu razlikuje se u tri regije (EU, Japan, SAD).
NN 29/2005 • – U SAD-u zakonska je obveza kvartalno podnositi izvješća kroz prve tri godine, a poslije toga se izvješća podnose jedanput godišnje.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 29/2005 • – U Europskoj zajednici Odredbom Savjeta EZ br. 93/39/EEC i Pravilnikom Savjeta br. 2309/93, određeno je podnošenje izvješća svakih 6 mjeseci kroz dvije godine, zatim jedanput godišnje u sljedeće tri godine i jedanput u pet godina poslije obnavljanja registracije.
NN 29/2005 • – U Japanu zakonodavac traži anketu nad skupinom od nekoliko tisuća pacijenata koje biraju određene ustanove tijekom 6 godina poslije odobravanja. Jednom godišnje podnosi se sustavno izvješće o ispitivanoj skupini pacijenata pomno vodeći računa o denomitatoru. Što se tiče drugih iskustava s tržišta, svakih šest mjeseci kroz tri godine podnose se izvješća o nuspojavama koje nisu ozbiljne, već su blage u intenzitetu, i neoznačene (neočekivane), a poslije tog razdoblja izvješća se podnose jedanput godišnje.
NN 29/2005 • Poslije rasprave o ciljevima i općim načelima za pripremu i podnošenje Periodičkih izvješća o neškodljivosti, prikazan je model njihova formata i sadržaja. Također je priložen i rječnik značajnijih relevantnih izraza.
NN 29/2005 • Ovakav format i sadržaj periodičkog izvješća o neškodljivosti smatra se vrlo pogodnim za sveobuhvatno izvješćivanje koje pokriva kratka razdoblja (npr. šest mjeseci, jednu godinu), a koje se često podnosi tijekom prvih godina poslije odobravanja lijeka. Također se može primijeniti i za dugoročnije intervale izvješćivanja; međutim, druge opcije su možda prikladnije u takvim situacijama.
NN 29/2005 • Uobičajeno je za jednu farmakološki aktivnu tvar izvijestiti o svim oblicima doza i formulacijama te indikacijama u jednom izvješću. Unutar jednog izvješća također je uputno odvojeno prikazati podatke o različitim oblicima doza, indikacijama ili populaciji (npr. za djecu/za odrasle).
NN 29/2005 • Kada se radi o kombinaciji tvari koje su na tržištu i pojedinačno, informacije o neškodljivosti fiksne kombinacije mogu se prikazati u odvojenom izvješću ili ih se uključi kao zasebni prikaz u izvješće za svaku odvojenu komponentu, ovisno o okolnostima. Također je važno i upućivanje na sva relevantna izvješća.
NN 29/2005 • Svi relevantni klinički i pretklinički podaci o neškodljivosti trebaju se odnositi samo na razdoblje za koje se podnosi izvješće (podaci za određeno vremensko razdoblje), osim informacije o zakonskom statusu vezanom uz zahtjeve za autorizaciju i obnavljanje registracije, kao i podaci o ozbiljnim nenavedenim nuspojavama (vidi 1.4.5), koje bi trebale biti kumulativne.
NN 29/2005 • Glavni naglasak u Izvješću treba biti na nuspojavama. U slučaju spontanih izvješća, ako zdravstveni djelatnici nisu naznačili nešto drugo, sve štetne događaje treba smatrati nuspojavama; kod kliničkih ispitivanja i slučajeva opisanih u literaturi, isključuju se samo one nuspojave za koje izvjestitelj i proizvođač, odnosno sponzor ocijene da nemaju veze s dotičnim lijekom.
NN 29/2005 • Izvješća o izostanku učinkovitosti posebno za lijekove koji se primjenjuju kod bolesti opasnih po život mogu predstavljati značajnu opasnost i u tom smislu se tretiraju kao »problem neškodljivosti«. Iako ovakve slučajeve ne bi trebalo uključiti u uobičajene prikaze nuspojava (npr. popise i zbirne tablice), o takvim bi nalazima trebalo raspravljati u sklopu Izvješća (vidi odlomak 2.8), u slučaju da ih se smatra medicinski relevantnima.
NN 29/2005 • Povećana učestalost izvješća o poznatim nuspojavama tradicionalno se smatra relevantnim novim informacijama. Iako u Izvješću treba upozoriti na povećano izvješćivanje, nema preporuka u pitanju posebnih količinskih kriterija ili drugih pravila. U takvim je situacijama važna prosudba o tome odražavaju li podaci znakovite promjene u pojavnosti nuspojava ili profila neškodljivosti te je li moguće objasniti takvu promjenu (npr. izložena populacija, trajanje izloženosti).
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 39/91, Broj 31/00,
Broj 39/91, Broj 30/06,
Broj 40/02, Broj 123/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE