PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • SMJERNICE ZA KLINIČKA ISPITIVANJA MEDICINSKIH PROIZVODA U DJECE(CPMP/ICH/2711/99)
NN 121/2007 • *Sukladno Smjernici Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ na kodeks Zajednice o medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu (European Parliament and Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use), u prijevodu ove Smjernice navedeni pojam »medicinski proizvod« objedinjuje pojmove »lijek« (engl. drug) i «medicinski proizvod» u užem smislu (engl. medical device)
NN 121/2007 • Izbor medicinskih proizvoda registriranih za primjenu u djece zasada je ograničen. Cilj je ove smjernice potaknuti i olakšati pravodoban razvoj medicinskih proizvoda za djecu na međunarodnoj razini. Ova smjernica daje kratak pregled ključnih pitanja vezanih uz razvoj medicinskih proizvoda za djecu te različitih pristupa za postizanje sigurnih, uspješnih i etički opravdanih ispitivanja medicinskih proizvoda u djece.
NN 121/2007 • E3: Sastavljanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju
NN 121/2007 • E4: Podaci o ovisnosti učinkovitosti o dozi pri registraciji medicinskog proizvoda
NN 121/2007 • E5: Etnički čimbenici koji utječu na prihvaćanje kliničkih podataka iz drugih zemalja
NN 121/2007 • E9: Statistička načela koja se primjenjuju u kliničkim ispitivanjima
NN 121/2007 • M3: Pretklinička ispitivanja neškodljivosti farmaceutskih proizvoda za provedbu kliničkih ispitivanja u ljudi
NN 121/2007 • Ova smjernica obuhvaća sljedeća pitanja vezana uz klinička ispitivanja u djece: (1) razmatranja vezana uz uvođenje programa ispitivanja medicinskog proizvoda u djece; (2) planiranje početka ispitivanja u djece s obzirom na razvojnu fazu medicinskog proizvoda; (3) vrste ispitivanja (farmakokinetike, farmakokinetike / farmakodinamike, učinkovitosti, neškodljivosti); (4) dobne skupine i (5) etičku opravdanost kliničkih ispitivanja u djece. Namjera ovih smjernica nije dati detaljan pregled svih pitanja; ona su podrobnije razrađena u drugim ICH-ovim smjernicama i dokumentima regulacijskih tijela i pedijatrijskih udruženja pojedinih zemalja.
NN 121/2007 • Djeca smiju dobivati samo one medicinske proizvode koji su primjereno provjereni i ocijenjeni prikladnima za primjenu u djece. Za sigurno i učinkovito liječenje djece potrebna su pravodobna saznanja o pravilnoj primjeni medicinskih proizvoda u djece različite dobi, a često je potreban i razvoj formulacija koje su prikladne za primjenu u djece. Napredak u kemiji formulacija te u izradi plana ispitivanja za djecu olakšat će razvoj medicinskih proizvoda za primjenu u djece. Općenito kada se radi o medicinskim proizvodima za bolesti ili tegobe odraslih za koje se očekuje da će biti primjenjivani i u djece, programi njihova razvoja trebaju obuhvatiti i dječju populaciju. Jedan od važnih ciljeva jesu saznanja o učincima medicinskih proizvoda u bolesne djece. Do toga cilja valja međutim doći ne dovodeći u pitanje dobrobit djeteta koje sudjeluje u kliničkome ispitivanju. Odgovornost za to dijele farmaceutske tvrtke, regulacijska tijela, zdravstveni radnici i društvo u cjelini.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • 2.1. Pitanja koja valja razmotriti prilikom pokretanja razvoja medicinskog proizvoda za primjenu u djece
NN 121/2007 • Valja skupiti podatke o odgovarajućoj primjeni medicinskog proizvoda u djece, izuzev kada se radi o medicinskom proizvodu čija je primjena u djece neprimjerena. U odjeljku 2.3. raspravlja se o planiranju početka kliničkoga ispitivanja u odnosu na ispitivanje u odraslih bolesnika, a na što mogu utjecati potrebe javnoga zdravstva i zdravstvene skrbi pojedinih zemalja. Već u samom početku razvoja medicinskog proizvoda te povremeno i kasnije valja s regulacijskim tijelima jasno definirati kada su početak i pristup programa kliničkog ispitivanja opravdani. Program razvoja primjene medicinskog proizvoda u djece ne smije odgoditi dovršetak ispitivanja medicinskog proizvoda za primjenu u odraslih, a time i njegovu dostupnost odraslim bolesnicima.
NN 121/2007 • Odluka o provedbi programa razvoja medicinskog proizvoda za primjenu u djece te narav programa ovise o mnogim čimbenicima, uključujući ove:
NN 121/2007 • postojanju/dostupnosti i prikladnosti drugih oblika liječenja tegobe, uključujući njihovu učinkovitost i nuspojave (što obuhvaća i sva specifična pedijatrijska razmatranja o neškodljivosti)
NN 121/2007 • da li je medicinski proizvod nov ili pripada skupini spojeva čija su svojstva poznata
NN 121/2007 • postoje li specifične pedijatrijske indikacije za primjenu medicinskog proizvoda
NN 121/2007 • raspon dobi djece u kojoj će se medicinski proizvod najvjerojatnije koristiti
NN 121/2007 • specifičnim pedijatrijskim (razvojnim) pitanjima o neškodljivosti primjene medicinskog proizvoda, uključujući sva pretklinička pitanja
NN 121/2007 • Najvažnija među ovim čimbenicima jest prisutnost ozbiljne odnosno po život opasne bolesti kod koje primjena ispitivanog medicinskog proizvoda može značiti važan napredak u liječenju. U tim slučajevima potrebno je razmjerno hitno započeti ispitivanje primjene medicinskog proizvoda u djece.
NN 121/2007 • Razmatranja podataka iz pretkliničkih ispitivanja neškodljivosti medicinskog proizvoda važnih za klinička ispitivanja u djece opisana su u ICH-ovom dokumentu M3, odjeljak 11. Valja primijetiti da su podaci o neškodljivosti medicinskog proizvoda koji su najznačajniji za djecu dobiveni iz ispitivanja izloženosti odraslih ljudi. Načelno bi trebalo napraviti ponovljena ispitivanja toksičnosti doze te ispitivanja reprodukcijske toksičnosti i genotoksičnosti. Valja razmotriti i potrebu za pojedinačnim ispitivanjima razvojne toksikologije u mladih životinja prema pojedinačnim slučajevima.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 68/09, Broj 33/05,
Broj 47/95, Broj 1/09,
Broj 4/09, Broj 63/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE