PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • – u slučaju, kada »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod sadržava tkiva ljudskog porijekla ili tvari koje proizlaze iz tih tkiva, podatke o porijeklu tog materijala i uvjetima sakupljanja istog;
NN 54/2005 • – opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje gore navedenih karakteristika, slika, dijagrama i djelovanja proizvoda;
NN 54/2005 • – rezultate analize rizika i popis prihvaćenih standarda iz članka 5. ovog Pravilnika koji se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, te opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje osnovnih zahtjeva ovog Pravilnika, ako se prihvaćeni standardi ne primjenjuju u cijelosti;
NN 54/2005 • – opis korištenih metoda u slučaju sterilnih proizvoda, proizvoda u posebnom stanju čistoće ili posebnom mikrobiološkom stanju;
NN 54/2005 • – dokaz da »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod ispunjava osnovne zahtjeve, kada je priključen na drugi medicinski proizvod čija svojstva je odredio proizvođač;
NN 54/2005 • – podatke o ocjeni učinka »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji pokazuju da su svojstva učinka koja navodi proizvođač poduprta referentnim sustavom, te navod podataka o referentnim metodama i materijalima poznatih referentnih vrijednosti, točnosti i korištenih mjernih jedinica; ovi podaci bi morali dolaziti iz studija u kliničkom ili drugom odgovarajućem okolišu ili iz relevantnih literaturnih izvora;
NN 54/2005 • 4.Proizvođač mora osigurati sukladnost proizvodnog postupka s načelima osiguravanja kakvoće.
NN 54/2005 • – organizacijske strukture, odgovornosti vodećeg osoblja i njihovih ovlaštenja;
NN 54/2005 • – proizvodnog postupka i neprekidne kontrole kakvoće proizvodnje;
NN 54/2005 • a) svaku neispravnost ili slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja i upute za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • b) sve tehničke i medicinske razloge povezane s karakteristikama ili djelovanjem in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji zbog razloga navedenih u prvoj alineji ove točke vode do povlačenja »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda istog tipa iz prometa od strane proizvođača.
NN 54/2005 • 6.Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje proizvođač podnosi zahtjev za pregled projekta Agenciji.
NN 54/2005 • 6.1.Zahtjev mora omogućiti pravilno razumijevanje projekta proizvoda i ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika.
NN 54/2005 • – nalaze ispitivanja uključujući (gdje je to primjereno) rezultate studija provedenih sa nestručnim osobama;
NN 54/2005 • – podatke koji ukazuju na primjerenost postupanja sa proizvodom s obzirom na predviđenu namjenu za samotestiranje;
NN 54/2005 • 6.2.Agencija pregledava i ocjenjuje zahtjev. Ako je projekt sukladan s odredbama ovog Pravilnika, podnositelju zahtjeva izdaje certifikat o pregledu projekta koji se odnosi na proučavanje projekta. Agencija može zahtijevati daljnja ispitivanja ili dokaze koji omogućuju ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika obzirom na projekt proizvoda. Certifikat o pregledu projekta mora sadržavati zaključke ispitivanja projekta, uvjete valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju projekta i gdje je to primjereno opis predviđene namjene proizvoda.
NN 54/2005 • 6.3.O svim bitnim izmjenama odobrenog projekta, koje se odnose na proučavanje projekta, podnositelj zahtjeva mora obavijestiti Agenciju. Isto Agencija mora odobriti izmjene odobrenog projekta svuda gdje bi te izmjene mogle utjecati na sukladnost sa osnovnim zahtjevima ovog Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Ovaj novi certifikat mora biti izdan u obliku dopune prvotno izdanom certifikatu o pregledu projekta.
NN 54/2005 • 1.Proizvođač mora osigurati uporabu sustava za osiguravanje kakvoće odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završno ispitivanje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda, kako je detaljnije navedeno u točki 3. ovog Dodatka, te je predmet nadzora u točki 3.3. ovog Dodatka, kao i osigurati prikladan nadzor, detaljnije definiran u točki 5. ovog Dodatka. Uz navedeno, proizvođač mora za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode sa liste A, Dodatka II za in vitro dijagnostiku, uvažavati postupke propisane u točkama 4. i 6. ovog Dodatka.
NN 54/2005 • 2.Izjava o sukladnosti je postupak u kojem proizvođač, koji ispunjava obveze određene u prethodnoj točki ovog Dodatka, osigurava i izjavljuje da dijagnostički medicinski proizvodi ispunjavaju odredbe ovog Pravilnika.
NN 54/2005 • Proizvođač mora označiti proizvod u skladu s osnovnim zahtjevima navedenim u članku 17. ovog Pravilnika, te sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava se odnosi samo na određene nabrojene proizvode ili skupine proizvoda, a čuva je proizvođač.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 16/07, Broj 132/98,
Broj 3/09, Broj 20/09,
Broj 129/07, Broj 109/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE