PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • 3.1.Proizvođač mora Agenciji za ocjenu sukladnosti podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kakvoće.
NN 54/2005 • – naziv i adresu proizvođača i svih ostalih proizvodnih mjesta koje obuhvaća ovaj sustav kakvoće;
NN 54/2005 • – sve odgovarajuće podatke o proizvodu ili vrsti proizvoda koje postupak obuhvaća;
NN 54/2005 • – pisanu izjavu da za isti sustav kakvoće za proizvode, nije bio podnjet zahtjev ni jednom drugom nadležnom tijelu za ocjenu sukladnosti;
NN 54/2005 • – izjavu proizvođača da će održavati stanje i učinkovitost odobrenog sustava kakvoće;
NN 54/2005 • – izjavu proizvođača da će održavati prikladnost i učinkovitost odobrenog sustava kakvoće;
NN 54/2005 • – proizvođač mora slijediti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda te uvoditi postupke za njihovo poboljšanje, kako je navedeno u točki 5. Dodatka III za »in vitro« dijagnostiku.
NN 54/2005 • 3.2.Sustav za osiguravanje kakvoće proizvođača mora obuhvaćati sve faze proizvodnje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda od projektiranja do završnog ispitivanja. Proizvođač mora u pisanom obliku sustavno i uredno dokumentirati sve zahtjeve i odluke koje se odnose na sustav za osiguravanje kakvoće, dakle pravila i postupke, kao što su na primjer nacrti, programi, priručnici i zapisnici o sustavu kakvoće.
NN 54/2005 • – organizacijske strukture, odgovornosti vodećeg osoblja i njihovih ovlaštenja glede kakvoće, projektiranja i proizvodnje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
NN 54/2005 • – metoda praćenja učinkovitosti sustava kakvoće uključujući kontrolu proizvoda koji te zahtjeve ne ispunjavaju;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • – svu dokumentaciju iz treće do uključno trinaeste alineje točke 3. Dodatka III za »in vitro« dijagnostiku;
NN 54/2005 • – za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje, podatke spomenute u točki 6.1. Dodatka III za »in vitro« dijagnostiku;
NN 54/2005 • – tehnike koje se koriste za nadzor i ovjeravanje projekta, procesa i sustavnih mjerenja, koje će se koristiti pri projektiranju proizvoda;
NN 54/2005 • d) postupaka za nadzor i osiguranje kakvoće u proizvodnim fazama, a posebno:
NN 54/2005 • – postupaka koji će biti upotrebljeni, posebice u svezi sa sterilizacijom;
NN 54/2005 • – postupaka označavanja proizvoda koji se projektiraju i nadopunjuju na temelju slika, specifikacije ili drugih važnih podataka;
NN 54/2005 • e) odgovarajućih testova i ispitivanja, koja se provode prije, tijekom i nakon proizvodnje, njihovu učestalost i opremu upotrebljenu za testiranje koja mora biti umjerena.
NN 54/2005 • Proizvođač mora provoditi kontrolu i ispitivanja u skladu s najnovijim tehnološkim razvojem. Kontrola i ispitivanja obuhvaćaju proizvodne postupke uključivo određivanje karakteristika sirovina i pojedinih proizvoda ili svake serije proizvedenih proizvoda.
NN 54/2005 • Pri ispitivanju proizvoda obuhvaćenih listom A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač uzima u obzir najnovije raspoložive podatke, a posebno one koji se tiču biološke složenosti i raznolikosti uzoraka koji će biti ispitani određenim »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodom.
NN 54/2005 • 3.3.Agencija mora pregledati sustav kakvoće da bi ustanovilo da li isti odgovara zahtjevima iz točke 3.2. ovog Dodatka. Mora pretpostaviti, da sustavi osiguravanja kakvoće, koji primjenjuju odgovarajuće standarde iz članka 5. ovog Pravilnika, ispunjavaju zahtjeve.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 82/99, Broj 73/07,
Broj 18/02, Broj 128/06,
Broj 47/03, Broj 63/91
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE