PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-04-54-1050 NN 54/2005

• Skupina za ocjenu, imenovana od Agencije, mora imati barem jednog člana s iskustvom pri ocjenjivanju tehnološkog postupka i jednog koji je farmaceutski inspektor. Postupak donošenja ocjene mora uključivati pregled prostorija proizvođača, a u odgovarajuće utemeljenim slučajevima i prostorija dobavljača i/ili ugovornih proizvođača te pregled njihovih proizvodnih postupaka.

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• Izvješće mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu.

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 3.4.Proizvođač mora Agenciju obavijestiti o svim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće ili izmjenama proizvoda.

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li nakon provedbe ovih promjena sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovog Dodatka, te o zaključcima i ocjeni pregleda obavijestiti proizvođača.

Internet NN 54/2005
• 4.1.Za medicinske proizvode s liste A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač mora, uz ispunjavanje obveza iz prethodne točke ovog Dodatka, podnijeti zahtjev Agenciji za pregled dokumentacije o projektu proizvoda, koji namjerava proizvoditi, a koji pripada kategoriji navedenoj u točki 3.1. ovog Dodatka.
Internet stranice NN 54/2005
• 4.2.Zahtjev mora sadržavati opis projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda, te dokumente potrebne za ocjenu da li proizvod ispunjava zahtjeve ovog Pravilnika, kako je navedeno u točki 3.2.c ovog Dodatka.
Internet stranice NN 54/2005 • 4.3.Agencija mora pregledati zahtjev i, ako je proizvod sukladan s odredbama ovog Pravilnika, izdati certifikat o pregledu projekta. Agencija može zahtijevati dopunu zahtjeva s dodatnim dokazima koji omogućuju ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika. Certifikat o pregledu projekta mora sadržavati rezultate pregleda, uvjete valjanosti, podatke o projektu i, ako je potrebno, opis namjene proizvoda.
Internet stranice NN 54/2005 • 4.4.Izmjene odobrenog projekta mora ponovno odobriti Agencija svuda gdje bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s osnovnim zahtjevima Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva mora o svim promjenama odobrenog projekta obavijestiti Agenciju. Ovo dodatno odobrenje mora biti izdano u obliku dopune certifikata o pregledu projekta.
Internet stranice NN 54/2005 • 4.5.Proizvođač mora bez odlaganja obavijestiti Agenciju, ako je dobio podatke o izmjenama uzročnika i markera infekcija koje će biti testirane, posebno kao posljedica biološke složenosti i raznolikosti. Proizvođač obavještava Agenciju o mogućim utjecajima ovih izmjena na rad određenog »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda.
Internet stranice NN 54/2005 • 5.1.Cilj nadzora je osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 54/2005 • 5.2.Proizvođač mora dozvoliti Agenciji provođenje svih potrebnih pregleda, i dati mu na raspolaganje:
Informacije NN 54/2005 • – podatke određene u dijelu sustava kakvoće, koji se odnosi na projekt, kao što su rezultati analize, izračuna, ispitivanja....;
Poslovne stranice NN 54/2005 • – podatke određene u dijelu sustava kakvoće, koji se odnose na proizvodnju (izvješća o pregledu i podaci ispitivanja, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti osoblja....).
Pregledi NN 54/2005 • 5.3.Agencija mora povremeno provoditi odgovarajuće preglede i ocjenjivanje, u cilju osiguranja da proizvođač primjenjuje odobreni sustav kakvoće, a izvješće o ocjeni mora dati proizvođaču na uvid.
Besplatno NN 54/2005 • 5.4.Agencija može nenajavljeno izvršiti nadzor kod proizvođača. Uz navedeno, može, ako je potrebno, provoditi ili zatražiti na uvid testove u svrhu provjere da li sustav kakvoće pravilno djeluje. Proizvođaču mora dati na uvid izvješće sa nalazom, o pregledu i ispitivanju koje je proveo.
Glasnik NN 54/2005 • 6.Ovjera proizvedenih »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda s liste A Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku.
Propis NN 54/2005 • 6.1.Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode s liste A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač mora, nakon provedenih pregleda i ispitivanja, bez odlaganja predati Agenciji izvješća o ispitivanjima provedenim na proizvedenim medicinskim proizvodima ili o svakoj seriji proizvoda. Uz navedeno, proizvođač mora, sukladno prethodno dogovorenim uvjetima i načinu, pripremiti uzorke proizvedenih medicinskih proizvoda ili serija proizvoda, prema zahtjevu Agencije.
Propis NN 54/2005 • 6.2.Proizvođač može predložiti »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod za upis u očevidnik, ako Agencija u dogovorenom roku, a najkasnije u 30 dana od primitka uzoraka, ne obavjesti proizvođača o drugačijoj odluci uključivo i uvjete važenja izdanih certifikata o sukladnosti.
Propis NN 54/2005 • 1.Tipsko ispitivanje je postupak u kojem Agencija ispituje i potvrđuje da ispitani reprezentativni uzorak-tip proizvoda (nastavno:tip) iz proizvodnje ispunjava zahtjeve ovog Pravilnika.
Propis NN 54/2005 • 2.Zahtjev za tipsko ispitivanje uzorka mora proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik podnijeti Agenciji.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 2/98, Broj 182/04, Broj 57/06, Broj 3/02, Broj 51/01, Broj 46/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled