PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – naziv i adresu proizvođača ili naziv i adresu pravne osobe koja zastupa proizvođača;

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – dokumentaciju opisanu u točki 3. ovog Dodatka, koja je potrebna za ocjenu sukladnosti tipa sa zahtjevima ovog Pravilnika. Podnositelj zahtjeva mora dati uzorak na raspolaganje Agenciji, a Agencija može po potrebi zahtjevati druge uzorke;

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – pisanu izjavu da za isti proizvod nije bila podnesena molba nekom drugom nadležnom tijelu za ocjenu sukladnosti.

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 3.Dokumentacija mora biti sastavljena na način koji omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i djelovanja proizvoda, a mora sadržavati sljedeće podatke:

Internet NN 54/2005
• – svu dokumentaciju navedenu u trećoj do uključivo trinaestoj alineji točke 3. Dodatka III za «in vitro dijagnostiku» ovog Pravilnika;
Internet stranice NN 54/2005
• – u slučaju »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda za samotestiranje, podatke iz točke 6.1. Dodatka III za »in vitro« dijagnostiku.
Internet stranice NN 54/2005 • 4.1.pregledati i ocijeniti dokumentaciju i potvrditi da je tip bio proizveden u skladu s tom dokumentacijom; također mora zabilježiti proizvode projektirane u skladu s važećim odredbama prihvaćenih standarda iz članka 5. ovog Pravilnika, kao i proizvode koji nisu bili projektirani na temelju važnih odluka prihvaćenih standarda;
Internet stranice NN 54/2005 • 4.2.provoditi ili naručiti ugovorno provođenje odgovarajućih pregleda i ispitivanja, potrebnih za potvrđivanje da rješenja koja je proizvođač prihvatio, ispunjavaju osnovne zahtjeve ovog Pravilnika, ako nisu primijenjeni standardi navedeni u točki 5. ovog Pravilnika; ukoliko se medicinski proizvod upotrebljava u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodom potrebno je dostaviti dokaz o sukladnosti s osnovnim zahtjevima ovog Pravilnika, kada su spojeni, i o zadržavanju karakteristika navedenih od strane proizvođača.
Internet stranice NN 54/2005 • 4.3.provoditi odgovarajuće preglede i ispitivanja ili zatražiti izvođenje istih, za potrebe utvrđivanja da li proizvođač koji je odlučio koristiti prihvaćene standarde, iste zaista koristi;
Internet stranice NN 54/2005 • 4.4.provoditi potrebne preglede i ispitivanja u dogovoru sa podnositeljem zahtjeva.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 54/2005 • 5.Ako je tip sukladan s odredbama ovog Pravilnika, Agencija izdaje podnositelju zahtjeva certifikat o tipskom ispitivanju. Ovaj certifikat mora sadržavati naziv i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uvjete i rok valjanosti, te podatke koji su potrebni za identifikaciju odobrenog tipa. Važni dijelovi dokumentacije moraju biti priloženi certifikatu u obliku dodatka, a jedan primjerak mora čuvati Agencija.
Informacije NN 54/2005 • 6.Podnositelj zahtjeva mora bez odlaganja obavijestiti Agenciju ako dobije podatke o izmjenama uzročnika i markera infekcija, koji će se testirati, posebno kao posljedica biološke složenosti i raznolikosti. Proizvođač obavještava Agenciju o mogućim utjecajima ovih promjena na djelovanje određenog »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda.
Poslovne stranice NN 54/2005 • 6.1.O svim bitnim izmjenama podnositelj zahtjeva mora obavijestiti Agenciju. Agencija mora odobriti izmjene odobrenog tipa svuda gdje bi te izmjene mogle utjecati na sukladnost sa osnovnim zahtjevima ovog Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Ovaj novi certifikat mora biti izdan u obliku dopune prvotno izdanom certifikatu o tipskom ispitivanju.
Pregledi NN 54/2005 • Druga nadležna tijela za ocjenu sukladnosti mogu dobiti presliku certifikata o tipskom ispitivanju i/ili dopunu tog certifikata. Dodaci certifikatima moraju biti, na utemeljeni zahtjev, raspoloživi drugim nadležnim tijelima za ocjenu sukladnosti, nakon što je o tome obaviješten proizvođač.
Besplatno NN 54/2005 • 1.Ovjeravanje je postupak u kojem proizvođač ili pravna osoba koja ga zastupa osigurava i izjavljuje da su proizvodi koji su bili podvrgnuti postupku u točki 4. ovog Dodatka sukladni s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju zahtjeve ovog Pravilnika.
Glasnik NN 54/2005 • 2.1.Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da se osigura da će postupak proizvodnje proizvesti medicinske proizvode koji su u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika. Prije početka proizvodnje proizvođač mora pribaviti svu dokumentaciju, u kojoj će odrediti proizvodni postupak, posebno sterilizaciju i primjerenost upotrebljnih ishodnih materijala, a ako je potrebno, i sve druge postupke glede najnovijih tehničkih dostignuća. Proizvođač mora ostvariti sve unaprijed određene propise za osiguranje homogenosti proizvodnje i sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju, te zahtjevima ovog Pravilnika.
Propis NN 54/2005 • 2.2.Ako određeni postupci ispitivanja gotovih proizvoda iz točke 6.3. ovog Dodatka nisu odgovarajući, proizvođač će utvrditi, uz odobrenje Agencije, prikladne postupke i metode za ispitivanje, praćenje i kontrolu. U vezi s navedenim odobrenim metodama poštuju se odredbe točke 5. Dodatka IV za »in vitro« dijagnostiku..
Propis NN 54/2005 • 4.Agencija mora provoditi odgovarajuća ispitivanja i preglede, iz točke 2.2. ovog Dodatka, kako bi ovjerilo sukladnost medicinskog proizvoda sa zahtjevima ovog Pravilnika ili pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda, kako je navedeno u točki 5. ovog Dodatka, ili pregledom i ispitivanjem proizvoda na temelju statističkih podataka, kako je navedeno u točki 6. ovoga Dodatka, ovisno o odluci proizvođača. Pri statističkom ovjeravanju, sukladno točki 6. ovog Dodatka, Agencija odlučuje o statističkim postupcima koji će se primjeniti za ovjeru pojedinih serija ili za ovjeru izdvojene serije. Te odluke moraju biti donešene uz savjetovanje sa proizvođačem.
Propis NN 54/2005 • Ako se statistička ovjera ne smatra odgovarajućom, provode se pregledi i ispitivanja na slučajno izabranim uzorcima uz uvjet da taj postupak, povezan sa mjerama iz točke 2.2. ovog Dodatka, osigurava jednako vrijedan nivo sukladnosti.
Propis NN 54/2005 • 5.1.Za svaki se proizvod određuju i provode odgovarajuća ispitivanja sukladno prihvaćenim standardima iz članka 5. ovog Pravilnika, ili se provode jednako specifični i osjetljivi testovi za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 6/91, Broj 54/99, Broj 7/09, Broj 48/09, Broj 68/95, Broj 81/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled