PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • 5.2.Agencija mora izdati svoj identifikacijski broj za svaki odobreni medicinski proizvod i sastaviti pisani certifikat o sukladnosti koji se odnosi na provedena ispitivanja.
NN 54/2005 • 6.1.Proizvođač mora proizvode predložiti u obliku homogenih serija.
NN 54/2005 • 6.2.Iz svake se serije provede uzorkovanje. Za proizvode koji čine uzorak određuju se odgovarajuća ispitivanja u okviru prihvaćenih standarda iz članka 5. ovog Pravilnika, ili je potrebno provesti jednako specifična i osjetljiva ispitivanja za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika.
NN 54/2005 • 6.3.Statistička kontrola proizvoda temelji se na sustavu uzorkovanja kojim se osigurava visoka razina sigurnosti i djelovanje u skladu s najnovijim tehničkim znanjem. Metoda uzorkovanja biti će utemeljena na prihvaćenim standardima iz članka 5. ovog Pravilnika uz poštivanje specifične naravi skupina proizvoda.
NN 54/2005 • 6.4.Ako se serija proizvoda prihvati, Agencija odobrava označavanje svojim identifikacijskim brojem na svakom proizvodu i sastavlja pisani certifikat o sukladnosti koji se odnosi na provedena ispitivanja. Svi proizvodi u seriji mogu se staviti u promet, osim onih proizvoda iz uzorka koji nisu odgovarali zahtjevima.
NN 54/2005 • Ako je serija odbijena, Agencija mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo stavljanje serije u promet.
NN 54/2005 • 1.Proizvođač mora osiguravati primjenu sustava kakvoće, koji je odobren za proizvodnju »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda i provođenje završnog ispitivanja, kako je navedeno u točki 3. ovog dodatka i subjekt je nadzora sukladno s točkom 4. ovog Dodatka.
NN 54/2005 • 2.Izjava o sukladnosti dio je postupka, kojim proizvođač, koji ispunjava obveze iz prethodne točke ovog Dodatka, osigurava i izjavljuje da su medicinski proizvodi sukladni tipu opisanom u certifikatu o tipskom ispitivanju i ispunjavaju odredbe ovog Pravilnika.
NN 54/2005 • Proizvođač mora označiti proizvod u skladu s člankom 17. ovog Pravilnika i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti.
NN 54/2005 • 3.1.Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kakvoće Agenciji.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • – svu dokumentaciju iz točke 3.1. Dodatka IV za »in vitro« dijagnostiku;
NN 54/2005 • – svu tehničku dokumentaciju o odobrenim tipovima medicinskih »in vitro« dijagnostičkih proizvoda, te presliku certifikata o tipskom ispitivanju.
NN 54/2005 • 3.2.Sustav za osiguranje kakvoće proizvoda mora osigurati sukladnost medicinskih proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju.
NN 54/2005 • Sve zahtjeve i odredbe koje je proizvođač prihvatio za sustav kakvoće moraju biti sistematski i uredno dokumentirane u obliku pisanih uputa i postupaka. Ta dokumentacija o sustavu kakvoće mora omogućiti jednoznačno tumačenje načela i postupaka za sustav kakvoće kao što su: programi, planovi, priručnici i zapisi.
NN 54/2005 • – organizacijske strukture, odgovornost vodećeg osoblja i njihove ovlasti s obzirom na kakvoću planiranja i proizvodnje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
NN 54/2005 • – metode praćenja učinkovitosti sustava kakvoće, uključujući kontrolu proizvoda koji ne ispunjavaju te zahtjeve;
NN 54/2005 • c) postupaka za pregled i osiguravanje kakvoće na stupnju proizvodnje, a naročito:
NN 54/2005 • – postupaka koji će se primjenjivati, naročito onih koji se odnose na sterilizaciju;
NN 54/2005 • – postupaka za određivanje proizvoda, koji su vidljivi iz crteža, specifikacija ili drugih važnih dokumenata na svakom stupnju proizvodnje;
NN 54/2005 • d) odgovarajućih ispitivanja i testiranja koji se provode prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihove učestalosti i upotrebljene opreme za ispitivanje, koja mora biti umjerena.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 117/01, Broj 20/06,
Broj 18/06, Broj 87/08,
Broj 91/00, Broj 65/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE