PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • 3.3.Agencija mora pregledati sustav kakvoće, kako bi utvrdilo odgovara li zahtjevima iz točke 3.2 ovog Dodatka. Mora pretpostaviti da sustavi osiguravanja kakvoće koji primjenjuju odgovarajuće standarde iz članka 5. ovog Pravilnika, ispunjavaju zahtjeve.
NN 54/2005 • Skupina za ocjenu, imenovana od Agencije, mora imati barem jednog člana s iskustvom pri ocjenjivanju tehnološkog postupka i jednog koji je farmaceutski inspektor. Postupak donošenja ocjene mora uključivati pregled prostorija proizvođača, a u odgovarajuće utemeljenim slučajevima i prostorija dobavljača i/ili ugovornih proizvođača te pregled njihovih proizvodnih postupaka.
NN 54/2005 • Izvješće mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu.
NN 54/2005 • 3.4.Proizvođač mora Agenciju obavijestiti o svim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće. Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li, nakon provedbe tih promjena, sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovog Dodatka.
NN 54/2005 • Nakon primitka navedenih podataka, o odluci mora obavijestiti proizvođača. Ta odluka mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu.
NN 54/2005 • Upotrebljava se odredba iz točke 5. Dodatka IV. za »in vitro« dijagnostiku ovog Pravilnika.
NN 54/2005 • 5.Ovjeravanje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda sa liste A Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku.
NN 54/2005 • 5.1.Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode sa liste A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač mora, nakon provedenih pregleda i ispitivanja, bez odlaganja predati Agenciji, izvješća o ispitivanjima provedenim na proizvedenim medicinskim proizvodima ili svakoj seriji proizvoda. Uz navedeno, proizvođač mora, sukladno prethodno dogovorenim uvjetima i načinu, staviti na raspolaganje uzorke proizvedenih »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili serija proizvoda.
NN 54/2005 • 5.2.Proizvođač može predložiti »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod za upis u očevidnik medicinskih proizvoda, ako Agencija u dogovorenom roku, a najkasnije 30 dana od primitka uzorka, ne obavijesti proizvođača o drugačijoj odluci, uključivo i uvjete važenja izdanih certifikata o sukladnosti.
NN 54/2005 • 1.Za evaluaciju rada »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda proizvođač ili pravna osoba koja ga zastupa sastavlja izjavu koja sadrži podatke istaknute u točki 2. ovog Dodatka i osigurava poštivanje odredaba ovog Pravilnika.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • – podatke koji omogućavaju identifikaciju »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda;
NN 54/2005 • – plan evaluacije koji posebno navodi svrhu, znanstvene, tehničke ili zdravstvene osnove, cilj evaluacije i broj određenih »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
NN 54/2005 • – popis laboratorija ili drugih ustanova koje sudjeluju u postupku evaluacije;
NN 54/2005 • – datum početka i predviđeno trajanje evaluacije i, u slučaju »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda za samotestiranje, adrese i broj uključenih nestručnih učesnika;
NN 54/2005 • – izjavu da »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod ispunjava zahtjeve ovog Pravilnika koji se odnose na njega i da su prihvaćene sve mjere opreza za zaštitu zdravlja i sigurnosti bolesnika, korisnika i drugih osoba.
NN 54/2005 • 3.Proizvođač mora čuvati dokumentaciju koja omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i radnih karakteristika proizvoda, uključujući očekivane karakteristike, kako bi se omogućio postupak ocjene sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika. Proizvođač mora čuvati dokumentaciju najmanje pet godina nakon provedene evaluacije i, na zahtjev Agencije dati je na uvid.
NN 54/2005 • Proizvođač mora osigurati sukladnost proizvedenih proizvoda s dokumentacijom koja je navedena
NN 54/2005 • Ime i prezime osobe odgovorne za proizvodnju medicinskih proizvoda klase I
NN 54/2005 • Ime i prezime osobe odgovorne za proizvodnju medicinskih proizvoda klase IIa, IIb i III
NN 54/2005 • Ime i prezime osobe odgovorne za prodaju medicinskih proizvoda klase I
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 102/95, Broj 37/07,
Broj 123/05, Broj 2/07,
Broj 54/05, Broj 109/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE