PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 121/2007 • Valja temeljito raspraviti poznate učinke ispitivanoga proizvoda u ljudi, uključujući podatke o njegovoj farmakokinetici, metabolizmu, farmakodinamici, ovisnosti o dozi, sigurnosti, učinkovitosti (djelotvornosti) i drugim farmakološkim djelovanjima. Tamo gdje je to moguće valja dati sažetak svih dovršenih kliničkih ispitivanja. Također valja navesti podatke koji se odnose na primjenu ispitivanoga proizvoda izvan kliničkih ispitivanja, kao što su iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
NN 121/2007 • (a) Farmakokinetika i metabolizam ispitivanoga proizvoda u ljudi
NN 121/2007 • – valja sažeto prikazati farmakokinetiku ispitivanoga proizvoda, uključujući sljedeće dostupne podatke:
NN 121/2007 • – farmakokinetiku (uključujući metabolizam i apsorpciju, vezanje bjelančevina u plazmi, raspodjelu i eliminaciju;
NN 121/2007 • – bioraspoloživost ispitivanoga proizvoda (apsolutnu i relativnu gdje je to moguće) koristeći referentni pripravak;
NN 121/2007 • – Populacijske podskupine (npr. prema spolu, dobi i oštećenoj funkciji organa);
NN 121/2007 • – Ostale farmakokinetičke podatke (npr. rezultate populacijskih ispitivanja provedenih u okviru kliničkih ispitivanja).
NN 121/2007 • Valja dati sažetak podataka o sigurnosti, farmakodinamici, učinkovitosti (djelotvornosti) i ovisnosti o dozi ispitivanoga proizvoda (uključujući njegove metabolite) iz ranijih ispitivanja u ljudi (zdravih volontera i/ili bolesnika). Valja raspraviti značenje ovih podataka. Tamo gdje je dovršeno više kliničkih ispitivanja, pregledni sažeci dobivenih rezultata o sigurnosti i učinkovitosti prema indikacijama u podskupinama mogu dati jasan prikaz podataka. Korisno bi bilo objediniti u tablice sve nuspojave lijeka (za sve ispitivane indikacije) zamijećene u svim kliničkim ispitivanjima. Valja raspraviti značajne razlike u nuspojavama prema indikacijama i podskupinama ispitanika.
NN 121/2007 • Upute za ispitivača trebaju opisati očekivane rizike i nuspojave lijeka na temelju ranijih iskustava s ispitivanim proizvodom i srodnim lijekovima. Također valja navesti mjere opreza i posebnoga motrenja kao sastavnog dijela primjene ispitivanoga proizvoda.
NN 121/2007 • (c) Iskustva nakon stavljanja ispitivanoga proizvoda u promet
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 121/2007 • U Uputama valja navesti zemlje u kojima je ispitivani proizvod odobren ili stavljen u promet. Valja dati sažetak svih važnih podataka proizišlih iz njegove tržišne primjene (npr. formulacije, doze, putovi primjene, nuspojave). U Uputama također valja navesti zemlje u kojima ispitivani proizvod nije dobio odobrenje za stavljanje u promet ili je povučen s tržišta odnosno poništena mu je registracija.
NN 121/2007 • Ovaj odjeljak treba sadržavati jednu sveobuhvatnu raspravu pretkliničkih i kliničkih podataka i dati sažetak različitih aspekata ispitivanoga proizvoda na temelju podataka iz različitih izvora. Time se ispitivaču daje opsežno tumačenje dostupnih podataka i ocjena njihova značenja za buduća klinička ispitivanja.
NN 121/2007 • Gdje je to prikladno, valja raspraviti objavljene izvještaje o srodnim proizvodima. To ispitivaču može pomoći u predviđanju nuspojava lijeka ili drugih poteškoća vezanih uz kliničko ispitivanje.
NN 121/2007 • Konačni je cilj ovoga odjeljka Uputa pružiti ispitivaču jasan uvid u moguće rizike i nuspojave, u specifične testove, opažanja i mjere opreza koje mogu biti potrebne u provedbi kliničkoga ispitivanja. Uvid se treba temeljiti na dostupnim fizičkim, kemijskim, farmaceutskim, farmakološkim, toksikološkim i kliničkim podacima o ispitivanome proizvodu. Ispitivaču također treba dati smjernice za prepoznavane i liječenje kod predoziranja i nuspojava koje se zasnivaju na ranijim iskustvima s ljudima i farmakološkom profilu ispitivanoga proizvoda.
NN 121/2007 • Konačni je cilj ovoga odjeljka Uputa pružiti ispitivaču jasan uvid u moguće rizike i nuspojave, u specifične testove, opažanja i mjere opreza koje mogu biti potrebne u provedbi kliničkoga ispitivanja. Uvid se treba temeljiti na dostupnim fizičkim, kemijskim, farmaceutskim, farmakološkim, toksikološkim i kliničkim podacima o ispitivanome proizvodu. Ispitivaču također treba dati smjernice za prepoznavanje i liječenje kod predoziranja i nuspojava koje se zasnivaju na ranijim iskustvima s ljudima i farmakološkom profilu ispitivanoga proizvoda.
NN 121/2007 • Naziv(i) proizvoda: Kemijsko ime, (odobreno) generičko ime, zaštićeno ime (ako ga naručitelj želi navesti i ako je to zakonom dopušteno):
NN 121/2007 • Osnovni dokumenti su oni dokumenti koji zasebno ili zajedno omogućuju ocjenu provedbe ispitivanja i kakvoće dobivenih podataka. Ti dokumenti služe kao dokaz da su se ispitivač, naručitelj i motritelj pridržavali normi Dobre kliničke prakse i svih važećih zakonskih propisa.
NN 121/2007 • Uz to, osnovni dokumenti imaju široku i važnu namjenu. Pravodobno pohranjivanje osnovnih dokumenata kod ispitivača/ustanove i naručitelja može značajno pridonijeti uspješnoj provedbi ispitivanja od strane ispitivača, naručitelja i motritelja.
NN 121/2007 • Osim toga, upravo su ti dokumenti najčešći predmet nadzora i inspekcije kao dijela postupka potvrde valjanosti provedbe ispitivanja i cjelovitosti prikupljenih podataka.
NN 121/2007 • Slijedi popis najnužnijih osnovnih dokumenata. Različiti su dokumenti podijeljeni u tri skupine prema fazi ispitivanja u kojem obično nastaju. 1) prije početka kliničke faze ispitivanja, 2) za vrijeme kliničke faze ispitivanja te 3) nakon svršetka odnosno prestanka provođenja ispitivanja. Navedena je svrha svakog dokumenta te treba li ga pohraniti ispitivač/ustanova, naručitelj ili obje strane. Neke je dokumente moguće spojiti pod uvjetom da se odmah mogu prepoznati zasebni dijelovi.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 20/90, Broj 45/07,
Broj 76/09, Broj 142/04,
Broj 59/94, Broj 97/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE