• (NAPOMENA: Budući da su Plan ispitivanja i izvještaj o kliničkome ispitivanju/studiji vrlo bliski, dodatne se informacije o tome mogu naći u ICH-ovim Smjernicama za oblikovanje i sadržaj izvještaja o kliničkome ispitivanju.)

• Upute za ispitivača zbir su kliničkih i pretkliničkih podataka o ispitivanome proizvodu koji su važni za njegovo ispitivanje u ljudi. Svrha je ovih Uputa pružiti ispitivačima i drugim osobama koje sudjeluju u ispitivanju informacije koje olakšavaju razumijevanje i pospješuju pridržavanje mnogih važnih stavki Plana kliničkog ispitivanja kao što su doze, učestalost i način primjene te postupci motrenja sigurnosti lijeka. Upute također pružaju uvid u kliničke postupke s ispitanikom za trajanja kliničkoga ispitivanja. Izbjegavajući promidžbu proizvoda, podatke valja prikazati na kratak, jednostavan, objektivan i uravnotežen način koji kliničaru ili ispitivaču omogućuje puno razumijevanje i samostalno donošenje objektivne procjene rizika i pogodnosti predloženoga ispitivanja. Stoga je u načelu potrebno da u sastavljanju Uputa za ispitivače sudjeluje kvalificirano zdravstveno osoblje, ali ih odobriti može samo struka koja je navela podatke u Uputama.

• Ove Smjernice navode tek minimum informacija koje trebaju biti sadržane u Uputama za ispitivače te predlažu izgled Uputa. Očekuje se da će vrsta i raspon dostupnih informacija ovisiti o fazi razvoja ispitivanoga proizvoda. Ako je ispitivani proizvod već na tržištu, a njegova farmakološka svojstva širom poznata liječničkoj praksi, Upute za ispitivača vjerojatno ne trebaju biti opsežne. Gdje to dopuštaju nadležna tijela, odgovarajuća zamjena za Upute mogu biti osnovni podaci o proizvodu, upute u pakovanju odnosno oznake na pakiranju, pod uvjetom da obuhvaćaju opsežne i podrobne podatke o svim aspektima ispitivanoga proizvoda koji mogu biti važni za ispitivača. Ako se tržišni proizvod ispituje za novu primjenu (npr. novu indikaciju), valja pripremiti Upute koje se posebno odnose na tu novu primjenu. Upute valja ponovno razmotriti najmanje jednom godišnje te po potrebi promijeniti u skladu sa naručiteljevim pismenim postupcima. Mogu biti potrebne i češće promjene, ovisno o fazi razvoja i novim važnim saznanjima. Nova saznanja međutim mogu biti toliko važna da – držeći se dobre kliničke prakse – o tome valja obavijestiti ispitivače, Povjerenstvo i/ili nadležna tijela prije njihova uključivanja u Upute.

• Za ažurnost Uputa za ispitivače načelno je odgovoran naručitelj, a ispitivači su odgovorni za dostavljanje ažuriranih Uputa povjerenstvu. U slučaju da ispitivanje naručuje ispitivač, naručitelj-ispitivač treba utvrditi je li moguće Upute dobiti od proizvođača. Ako ispitivani proizvod dobavlja naručitelj – ispitivač, tada je on dužan osoblju koje sudjeluje u dostaviti potrebne podatke. U slučajevima gdje nije moguće izraditi službene Upute, naručitelj –ispitivač treba u zamjenu proširiti osnovne podatke u Planu ispitivanja koji sadržavaju minimum aktualnih podataka opisanih u ovim Smjernicama.

• Na naslovnici se treba vidjeti naziv naručitelja, identifikacija svakog ispitivanoga proizvoda (tj. broj istraživanja, kemijsko ili odobreno generičko ime te, ako tako želi naručitelj, zaštićeno ime tamo gdje je to zakonom dozvoljeno) te datum izdanja. Također se preporučuje da naslovnica sadržava i broj izdanja i poziv na prethodni broj i datum izdanja. Dodatak 1 donosi primjer naslovnice.

• Naručitelj ispitivanja može unijeti uputu kojom se od ispitivača traži da Upute smatra povjerljivim dokumentom koji može dati na uvid i korištenje isključivo svome osoblju i Povjerenstvu.