PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/2007 • Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije mogu se propisati posebni uvjeti za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj koje pravilnikom utvrđuje ministar.
NN 71/2007 • Iznimno od članka 11. ovoga Zakona, odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ne daje se za:
NN 71/2007 • – poluproizvode namijenjene daljnjoj obradi kod ovlaštenog proizvođača,
NN 71/2007 • – punu krv, plazmu ili krvne stanice ljudskoga podrijetla, osim krvne plazme koja je pripravljena industrijskim postupkom proizvodnje,
NN 71/2007 • – radiofarmaceutik koji je pripremljen isključivo iz odobrenih generatora radionuklida, radionuklidnog kompleta ili radionuklidnog prekursora, prema uputama proizvođača, a u vrijeme kada ga koristi pravna ili fizička osoba ovlaštena za takvu djelatnost.
NN 71/2007 • Galenski i magistralni pripravci izrađuju se i stavljaju u promet sukladno posebnim propisima.
NN 71/2007 • Agencija može privremeno povjeriti obavljanje pojedinih poslova u postupku davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ustanovama koje obavljaju znanstvenu, odnosno znanstveno-nastavnu djelatnost te određenim stručnjacima na području lijekova.
NN 71/2007 • Osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su čuvati tajnost svih podataka za koje saznaju u obavljanju povjerenih poslova.
NN 71/2007 • U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi zahtjev Agenciji.
NN 71/2007 • Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj obvezno mora priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/2007 • c) kvalitativni i kvantitativni sastav svih sastojaka lijeka, uključujući njegovo međunarodno nezaštićeno ime, ako takvo ime postoji, odnosno drugo uobičajeno ime,
NN 71/2007 • d) procjenu rizika koji lijek može imati na okoliš, a koji se procjenjuje na osnovi pojedinačnih slučajeva i za koji se predviđaju specifični postupci za njegovo ograničavanje,
NN 71/2007 • g) doziranje, farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti,
NN 71/2007 • h) po potrebi, razloge zbog kojih je potrebno poduzeti posebne mjere opreza kod čuvanja lijeka, njegovog davanja pacijentu te odlaganja u otpad uz naznaku svih mogućih opasnosti koje lijek predstavlja za okoliš,
NN 71/2007 • i) opis postupaka koje proizvođač koristi u svrhu provjere kakvoće (kvalitativne i kvantitativne analize djelatnih i pomoćnih tvari, gotovog lijeka, posebna ispitivanja),
NN 71/2007 • – farmaceutskih ispitivanja (fizikalno-kemijskih, bioloških i/ili mikrobioloških ispitivanja),
NN 71/2007 • k) detaljan opis farmakovigilancijskog sustava te kada postoji potreba i plan upravljanja rizicima koji podnositelj zahtjeva planira provesti,
NN 71/2007 • l) izjavu kojom se potvrđuje da klinička ispitivanja provedena izvan Republike Hrvatske zadovoljavaju etičke zahtjeve dobre kliničke prakse,
NN 71/2007 • m) sažetak opisa svojstava lijeka, prijedlog vanjskog i unutarnjeg označavanja te uputu o lijeku,
NN 71/2007 • o) kopije odobrenja dobivenih u drugim državama i popis država u kojima je postupak odobravanja u tijeku; kopije sažetaka opisa svojstava lijeka, odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; kopije upute o lijeku koja je odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; sadržaj odluke i njezino obrazloženje kojim se odbija zahtjev za davanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim državama,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 52/08, Broj 10/90,
Broj 124/97, Broj 54/94,
Broj 87/09, Broj 164/98
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE