PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/2007 • p) dokaz da podnositelj zahtjeva raspolaže kvalificiranom osobom odgovornom za farmakovigilanciju te da ispunjava uvjete glede obavješćivanja o svim sumnjama na nuspojave zamijećenim bilo u Republici Hrvatskoj bilo u drugim državama,
NN 71/2007 • r) kopiju isprave koja dokazuje da je lijek svrstan u skupinu lijekova za rijetke i teške bolesti, ako se radi o toj vrsti lijeka.
NN 71/2007 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti i uzorke lijeka, a na zahtjev Agencije i propisane referentne standarde potrebne za farmaceutsko ispitivanje.
NN 71/2007 • Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka te postupak i način davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
NN 71/2007 • Dokumentacija zaprimljena u Agenciji smatra se službenom tajnom.
NN 71/2007 • Troškove u postupku davanja, obnove, izmjene i prijenosa odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet odredit će uz suglasnost ministra Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.
NN 71/2007 • Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet iz članka 14. ovoga Zakona nije obvezan priložiti rezultate nekliničkih ispitivanja te rezultate kliničkih ispitivanja ako može dokazati:
NN 71/2007 • a) da je gotov lijek istovrstan referentnom lijeku, pod uvjetom da je referentnom lijeku dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj ili u nekoj od država Europske unije prije više od šest godina za bilo koju dozu, farmaceutski oblik, način primjene ili pakovanje, ili
NN 71/2007 • b) da djelatna tvar ili djelatne tvari gotovog lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj uniji ili Republici Hrvatskoj najmanje deset godina, poznatu djelotvornost i sigurnost primjene, na temelju iscrpnih znanstvenih podataka iz literature, ili
NN 71/2007 • c) da su proizvođač referentnog lijeka i nositelj odobrenja za taj referentni lijek odobren u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji suglasni da se koriste farmaceutski, neklinički i klinički podaci o referentnom lijeku, sadržani u njihovoj dokumentaciji u svrhu ocjene dokumentacije za davanje odobrenja za drugi lijek istoga kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istoga farmaceutskoga oblika.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/2007 • U slučaju iz članka 15. točke a) ovoga Zakona, ako referentni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje istovrsnog (generičkog) lijeka u promet obvezan je u zahtjevu navesti državu Europske unije na koju se poziva, a u kojoj referentni lijek ima odobrenje za stavljanje u promet te godinu davanja prvog odobrenja.
NN 71/2007 • Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet iz članka 14. ovoga Zakona obvezan je priložiti rezultate nekliničkih ispitivanja ili rezultate kliničkih ispitivanja:
NN 71/2007 • a) ako gotov lijek ne odgovara u potpunosti pojmu generičkog lijeka ili kada se bioekvivalentnost ne može dokazati ispitivanjem bioraspoloživosti ili u slučaju izmjena u djelatnoj tvari ili djelatnim tvarima, terapijskim indikacijama, dozi, farmaceutskom obliku ili putu primjene u odnosu na referentni lijek,
NN 71/2007 • b) za biološki lijek sličan referentnom biološkom lijeku (biosličan lijek) koji ne udovoljava pojmu generičkog lijeka zbog razlika s obzirom na sirovine ili razlika u proizvodnom postupku biosličnog lijeka i referentnog biološkog lijeka.
NN 71/2007 • Za lijek koji sadrži djelatne tvari koje su bile u sastavu lijekova odobrenih u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji, ali do sada u toj kombinaciji nisu korištene u terapijske svrhe, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet iz članka 14. ovoga Zakona obvezan je priložiti odgovarajuće rezultate novih nekliničkih ispitivanja ili novih kliničkih ispitivanja za tu kombinaciju, a nije obvezan priložiti znanstvene podatke za svaku djelatnu tvar.
NN 71/2007 • Način dokazivanja bioekvivalentnosti lijekova pravilnikom propisuje ministar.
NN 71/2007 • U skupinu lijekova za liječenje teških i rijetkih bolesti u Republici Hrvatskoj svrstat će se lijek kojemu je u Europskoj uniji odobren status lijeka za liječenje teških i rijetkih bolesti, sukladno propisanim uvjetima u Europskoj uniji:
NN 71/2007 • – ako se koristi za dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasnih stanja ili bolesti koje vode do kronične slabosti od kojih boluje najviše pet od deset tisuća osoba u Europskoj uniji, ili
NN 71/2007 • – ako se koristi za dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasnih stanja ili bolesti koje vode do kronične slabosti ili ozbiljnih i kroničnih stanja, a zbog visokih troškova u razvoju lijeka nije moguće iste staviti u promet bez poticaja, ili
NN 71/2007 • – ako ne postoje zadovoljavajuće metode dijagnosticiranja, prevencije i liječenja navedenih stanja ili ako takve metode postoje, a lijek je od dokazane koristi osobama zahvaćenim tim stanjima.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 67/93, Broj 63/07,
Broj 78/08, Broj 64/09,
Broj 82/92, Broj 15/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE