PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/2007 • Podnositelj zahtjeva za stavljanje u promet tradicionalnoga biljnog lijeka obvezan je priložiti dokumentaciju koja sadrži odgovarajuće podatke i dokumente iz članka 14. ovoga Zakona.
NN 71/2007 • Umjesto rezultata nekliničkih i kliničkih ispitivanja podnositelj zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka obvezan je priložiti:
NN 71/2007 • – bibliografski dokaz ili dokaz stručnjaka o djelotvornosti tradicionalnoga biljnog lijeka ili njemu podudarnog lijeka koji je u medicinskoj uporabi najmanje 30 godina do dana podnošenja zahtjeva, uključujući najmanje 15 godina u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji,
NN 71/2007 • – bibliografski prikaz podataka o sigurnosti primjene lijeka zajedno s izvješćem stručnjaka, i na traženje Agencije dodatne podatke potrebne za ocjenu sigurnosti primjene lijeka.
NN 71/2007 • Podudaran lijek iz stavka 2. podstavka 1. ovoga članka jest lijek koji sadrži iste djelatne tvari bez obzira na sastav pomoćnih tvari, ima jednaku ili sličnu namjenu, jednake je jačine i doziranja te ima jednak ili sličan način primjene kao i ishodni tradicionalni biljni lijek.
NN 71/2007 • Postupak davanja odobrenja za stavljanje tradicionalnoga biljnog lijeka u promet može se provesti za lijekove koji ispunjavaju sljedeće uvjete:
NN 71/2007 • 1) indikacije su prikladne isključivo za tradicionalne biljne lijekove, koji se zbog svog sastava i namjene primjenjuju bez nadzora liječnika,
NN 71/2007 • 2) namijenjeni su isključivo za primjenu u skladu s naznačenom jačinom i doziranjem,
NN 71/2007 • 3) namijenjeni su za vanjsku ili peroralnu primjenu ili za inhaliranje,
NN 71/2007 • 4) razdoblje tradicionalne uporabe je u skladu sa stavkom 2. podstavkom 1. ovoga članka,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/2007 • 5) postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj uporabi lijeka, osobito dokaza o sigurnosti primjene lijeka u naznačenim uvjetima primjene i dokaza da je djelotvornost lijeka vjerojatna na temelju dugotrajne primjene i iskustva.
NN 71/2007 • Tradicionalni biljni lijekovi mogu sadržavati i vitamine i minerale, dobro poznate sigurnosti primjene, čije djelovanje potpomaže djelovanju sadržanih biljnih djelatnih tvari s obzirom na naznačenu indikaciju.
NN 71/2007 • U postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet tradicionalnih biljnih lijekova, Agencija može utvrditi da lijek ispunjava uvjete iz članka 15. točke b) ili članka 107. ovoga Zakona za stavljanje u promet gotovog lijeka ili homeopatskog proizvoda, u kojem slučaju se neće primjenjivati odredbe ovoga članka.
NN 71/2007 • Ministar će pravilnikom propisati oblik i sadržaj dokumentacije koja se prilaže u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje tradicionalnih biljnih lijekova u promet, potrebne dokaze o medicinskoj uporabi u razdoblju od 30 godina te pravila označavanja i oglašavanja za tradicionalne biljne lijekove.
NN 71/2007 • Odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku od 210 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.
NN 71/2007 • Valjani zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana primitka zahtjeva utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz članka 14., 15., 16., 17, odnosno 19. ovoga Zakona, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavješćuje podnositelja zahtjeva.
NN 71/2007 • Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.
NN 71/2007 • Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
NN 71/2007 • Popis rješenja o odobrenju za stavljanje u promet gotovog lijeka objavljuje se u »Narodnim novinama« jednom godišnje.
NN 71/2007 • Uz rješenje o odobrenju za stavljanje u promet gotovog lijeka Agencija će nositelju odobrenja dostaviti odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka, odobrenu uputu o lijeku te odobreno označavanje lijeka koji čine sastavni dio rješenja o odobrenju za stavljanje u promet gotovog lijeka.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 56/98, Broj 71/99,
Broj 86/92, Broj 43/06,
Broj 83/00, Broj 12/94
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE