PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2007-07-71-2181 NN 71/2007

• Nositelj odobrenja odgovoran je za usklađenost Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku te označavanja lijeka sa Sažetkom, uputom i označavanjem prihvaćenim u postupku davanja rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet, ili naknadno odobrenim izmjenama.

Stranica 2007-07-71-2181 NN 71/2007

• Izvješće o dokumentaciji o lijeku i provedenome ispitivanju sastavit će Agencija.

Stranica 2007-07-71-2181 NN 71/2007

• Izvješće o dokumentaciji i provedenome ispitivanju obnavljat će se novim raspoloživim podacima važnim za utvrđivanje kakvoće, djelotvornosti ili sigurnosti primjene određenoga lijeka. Agencija može na temelju novih podataka izmijeniti rješenje o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Stranica 2007-07-71-2181 NN 71/2007

• U svrhu razmatranja zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agencija može odlučiti ispitati gotov lijek, njegove sirovine i po potrebi njegove međuproizvode ili druge sastojke kako bi se uvjerila da su zadovoljavajući postupci provjere kakvoće koje je koristio proizvođač i opisao u podacima priloženim zahtjevu iz članka 6. stavka 3. ovoga Zakona, sukladno članku 14. stavku 2. točki i) ovoga Zakona.

Internet NN 71/2007
• Agencija će rješenjem uskratiti davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ako se po izvršenoj provjeri dokumentacije, odnosno priloženih podataka i dokumenata iz članka 14., 15., 16., 17., odnosno 19. ovoga Zakona utvrdi:
Internet stranice NN 71/2007
• a) da je odnos rizika i koristi ocijenjen kao nepovoljan, ili
Internet stranice NN 71/2007 • b) da gotov lijek nema terapijskog djelovanja ili ga podnositelj zahtjeva nije dovoljno dokazao, ili
Internet stranice NN 71/2007 • c) da priloženi podaci nedvojbeno ne dokazuju da kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka odnosno kakvoću lijeka, ili
Internet stranice NN 71/2007 • d) da označavanje ili uputa o lijeku nije u skladu s odredbama članaka 41. do 47. ovoga Zakona ili ako nije sukladna podacima navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Internet stranice NN 71/2007 • Agencija će rješenjem uskratiti davanje odobrenja ako dokumentacija, odnosno priloženi podaci i dokumenti dostavljeni uz zahtjev ne ispunjavaju uvjete iz članka 14., 15., 16., 17., odnosno 19. ovoga Zakona.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 71/2007 • Najkasnije 180 dana prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka iz članka 11. stavka 3. ovoga Zakona, Agenciji se može podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
Informacije NN 71/2007 • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet može se obnoviti na sljedećih pet godina.
Poslovne stranice NN 71/2007 • Odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka može se dati na neograničeno vrijeme nakon što Agencija ponovno procijeni odnos rizika i koristi te ako je u svrhu obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka nositelj odobrenja dostavio Agenciji upotpunjenu dokumentaciju s obnovljenim podacima o kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti gotovog lijeka, uključujući sve izmjene od dana dobivanja odobrenja.
Pregledi NN 71/2007 • Nakon obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka provedene sukladno stavku 3. ovoga članka, odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka vrijedi neograničeno, osim ako Agencija iz razloga koji se odnose na farmakovigilanciju ne zatraži ponovno pokretanje postupka obnove odobrenja sukladno odredbi stavka 3. ovoga članka.
Besplatno NN 71/2007 • Obnovu odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti rješenjem u roku od 180 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.
Glasnik NN 71/2007 • Ako zahtjev nije valjan, Agencija poziva podnositelja zahtjeva da u roku ne duljem od 30 dana ukloni nedostatke izričito navedene u pisanoj obavijesti i dostavi dokumentaciju sa zatraženim podacima i dokumentima.
Propis NN 71/2007 • Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 5. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenoga zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.
Propis NN 71/2007 • Sadržaj dokumentacije iz stavka 3. ovoga članka koja se podnosi u svrhu obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka pravilnikom će propisati ministar.
Propis NN 71/2007 • Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, nositelj odobrenja obvezan je pratiti najnovija znanstvena i tehnička dostignuća u postupku proizvodnje i provjere kakvoće lijeka te uvoditi potrebne izmjene kako bi osigurao da se lijek proizvodi i da mu se kakvoća provjerava u skladu s općeprihvaćenim znanstvenim metodama.
Propis NN 71/2007 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je prije uvođenja izmjena iz stavka 1. ovoga članka koje mogu utjecati na izmjenu odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet ili na izmjenu u dokumentaciji prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja podnijeti Agenciji zahtjev za odobrenje izmjene.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 74/09, Broj 154/09, Broj 9/09, Broj 71/99, Broj 73/07, Broj 77/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled