PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/2007 • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je, bez odgode, obavijestiti Agenciju o svakom novom podatku koji utječe na dopunu ili izmjenu u dokumentaciji prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja, a osobito podatke koji mogu utjecati na procjenu odnosa rizika i koristi te na mjere ograničenja i zabrana koje su uvele druge države u kojima je lijek stavljen u promet.
NN 71/2007 • Uz zahtjev za odobrenje izmjene nositelj odobrenja obvezan je priložiti podatke i dokumente, ovisno o vrsti izmjena.
NN 71/2007 • Izmijenjeno odobrenje iz stavka 9. ovoga članka daje se do isteka roka važenja odobrenja čija se izmjena tražila.
NN 71/2007 • Ako zahtjev iz stavka 4. ovoga članka nije valjan, Agencija pisanim putem poziva podnositelja zahtjeva da u roku od 30 dana dopuni ili ispravi zahtjev.
NN 71/2007 • Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 9. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.
NN 71/2007 • Ako odobrena izmjena zahtijeva izmjenu rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovih sastavnih dijelova, Agencija donosi rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet protiv kojeg nije dopuštena žalba već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
NN 71/2007 • Izmjenu rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet ili odobrenje izmjene Agencija je obvezna dati ili uskratiti, ovisno o vrsti izmjene, u roku ne duljem od 90 dana od dana primitka valjanoga zahtjeva.
NN 71/2007 • Ministar će pravilnikom pobliže odrediti postupke prihvaćanja i sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
NN 71/2007 • Nositelj odobrenja može zatražiti prijenos odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka na drugu pravnu osobu sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.
NN 71/2007 • Ministar će pravilnikom pobliže odrediti postupak, rokove i sadržaj dokumentacije koja se podnosi u svrhu prijenosa odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/2007 • Kad nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet odluči prekinuti proizvodnju ili povući s tržišta gotov lijek prije isteka roka važenja odobrenja, obvezan je o tome šest mjeseci prije obavijestiti Agenciju, osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja.
NN 71/2007 • U slučaju iz stavka 1. ovoga članka, Agencija će na zahtjev nositelja odobrenja rješenjem ukinuti odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 71/2007 • Protiv rješenja iz stavka 2. ovoga članka nije dopuštena žalba već se može pokrenuti upravni spor.
NN 71/2007 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je poduzeti izvanredne sigurnosne mjere ako dođe do novih saznanja vezanih uz sigurnost primjene gotovog lijeka zbog kojih je potrebno ograničiti primjenu lijeka u odnosu na važeće odobrenje.
NN 71/2007 • Izvanredna sigurnosna mjera jest izmjena u informaciji o lijeku koja se odnosi na jedan ili više sljedećih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka:
NN 71/2007 • – razdoblje povlačenja lijeka, a na temelju novih podataka koji utječu na sigurnost primjene lijeka.
NN 71/2007 • O izvanrednim sigurnosnim mjerama nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je bez odgode izvijestiti Agenciju pisanim putem. Izvanredna sigurnosna mjera smatrat će se prihvaćenom ako Agencija u roku od 24 sata od primitka pisane obavijesti ne zatraži poduzimanje dodatnih sigurnosnih mjera.
NN 71/2007 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je u roku od 15 dana od dana primjene izvanrednih sigurnosnih mjera podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sukladno članku 24. ovoga Zakona.
NN 71/2007 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je poduzeti izvanredne sigurnosne mjere na zahtjev Agencije zbog novih podataka koji utječu na sigurnost lijeka i podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u skladu sa zatraženim izvanrednim sigurnosnim mjerama u roku koji određuje Agencija.
NN 71/2007 • Hitni postupak povlačenja gotovog lijeka iz prometa provodi Agencija po službenoj dužnosti ili na zahtjev farmaceutskog inspektora ministarstva nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo).
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 84/07, Broj 2/06,
Broj 42/07, Broj 115/99,
Broj 112/06, Broj 18/92
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE