PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-3-3-agencija-mora-pregledati-sustav-scap NN 54/2005

• Skupina za ocjenu, imenovana od Agencije, mora imati barem jednog člana s iskustvom pri ocjenjivanju tehnološkog postupka i jednog koji je farmaceutski inspektor. Postupak donošenja ocjene mora uključivati pregled prostorija proizvođača, a u odgovarajuće utemeljenim slučajevima i prostorija dobavljača i/ili ugovornih proizvođača te pregled njihovih proizvodnih postupaka.

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 3.4.Proizvođač mora Agenciju obavijestiti o svim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće. Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li, nakon provedbe tih promjena, sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovog Dodatka.

Internet NN 54/2005

• Nakon primitka navedenih podataka, o odluci mora obavijestiti proizvođača. Ta odluka mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu.

Internet stranice NN 54/2005

• Upotrebljava se odredba iz točke 5. Dodatka IV. za »in vitro« dijagnostiku ovog Pravilnika.

Internet stranice NN 54/2005
• 5.1.Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode sa liste A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač mora, nakon provedenih pregleda i ispitivanja, bez odlaganja predati Agenciji, izvješća o ispitivanjima provedenim na proizvedenim medicinskim proizvodima ili svakoj seriji proizvoda. Uz navedeno, proizvođač mora, sukladno prethodno dogovorenim uvjetima i načinu, staviti na raspolaganje uzorke proizvedenih »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili serija proizvoda.
Internet stranice NN 54/2005
• 5.2.Proizvođač može predložiti »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod za upis u očevidnik medicinskih proizvoda, ako Agencija u dogovorenom roku, a najkasnije 30 dana od primitka uzorka, ne obavijesti proizvođača o drugačijoj odluci, uključivo i uvjete važenja izdanih certifikata o sukladnosti.
Internet stranice NN 54/2005 • 1.Za evaluaciju rada »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda proizvođač ili pravna osoba koja ga zastupa sastavlja izjavu koja sadrži podatke istaknute u točki 2. ovog Dodatka i osigurava poštivanje odredaba ovog Pravilnika.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 54/2005 • – plan evaluacije koji posebno navodi svrhu, znanstvene, tehničke ili zdravstvene osnove, cilj evaluacije i broj određenih »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
Poslovne stranice NN 54/2005 • – popis laboratorija ili drugih ustanova koje sudjeluju u postupku evaluacije;
Pregledi NN 54/2005 • – datum početka i predviđeno trajanje evaluacije i, u slučaju »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda za samotestiranje, adrese i broj uključenih nestručnih učesnika;
Glasnik NN 54/2005 • 3.Proizvođač mora čuvati dokumentaciju koja omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i radnih karakteristika proizvoda, uključujući očekivane karakteristike, kako bi se omogućio postupak ocjene sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika. Proizvođač mora čuvati dokumentaciju najmanje pet godina nakon provedene evaluacije i, na zahtjev Agencije dati je na uvid.
Novo NN 54/2005 • Proizvođač mora osigurati sukladnost proizvedenih proizvoda s dokumentacijom koja je navedena
Poslovi NN 54/2005 • Ime i prezime osobe odgovorne za proizvodnju medicinskih proizvoda klase IIa, IIb i III
Poticaji NN 54/2005 • Ime i prezime osobe odgovorne za prodaju medicinskih proizvoda klase I
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 102/95, Broj 37/07, Broj 123/05, Broj 2/07, Broj 54/05, Broj 109/97
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA Pregled