PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-d-preporuke-za-upravljanje-amex NN 113/2008

• Kada je prikladno, može se pozvati na dijelove 4.3., 4.4. i 4.8. Sažetka.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Potrebno je dati preporuke za prekid ili nastavak dojenja i/ili prekid ili nastavak liječenja u slučaju kada je preporučeno prekidanje liječenja ili dojenja. Treba navesti razlog preporuka.

Internet NN 113/2008

• Zaključak ispitivanja na životinjama o prijelazu djelatne tvari i/ili njezinih metabolit/a u mlijeko treba se prikazati samo ako nisu dostupni podaci o ljudima.

Internet stranice NN 113/2008

• Osnovni podaci o mogućim učincima lijeka na mušku i žensku plodnost moraju se uključiti u ovaj dio koji sadrži:

Internet stranice NN 113/2008 • c) preporuke za primjenu lijekova u slučaju planiranja trudnoće, a kada liječenje može utjecati na plodnost.
Internet stranice NN 113/2008 • Kada je potrebno i prikladno, može se pozvati na dio 4.3. Sažetka.
Internet stranice NN 113/2008 • 4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• Za navedeno u točkama b) i c) trebaju se navesti posebna upozorenja/mjere opreza.
Poslovne stranice NN 113/2008
• Navode se podaci o učestalosti i ozbiljnosti. Upozorava se na ozbiljnije nuspojave koje su već opažene ili se mogu očekivati obzirom na podatke iz toksikoloških ispitivanja ili prethodnih kliničkih iskustva s lijekovima iste grupe.
Servis NN 113/2008 • Treba dati sveobuhvatne podatke na temelju svih nuspojava iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja nakon davanja odobrenja ili spontanih prijava povezanih s lijekom na temelju najmanje sumnje i ocjene na temelju najboljeg dokaza svih uočenih štetnih događaja i svih činjenica važnih za ocjenu povezanosti, ozbiljnosti i učestalosti.
Glasnik NN 113/2008 • Važno je da cijeli dio teksta bude prilagođen stručnoj terminologiji i jezično prilagođen istom, te da ne sadrži podatke kao što su tvrdnje o odsustvu određenih nuspojava, komparaciju učestalosti osim one opisane niže ili navode o općoj dobroj podnošljivosti. Navodi o manjku dokaza o uzročnoj povezanosti nisu korisni i ne treba ih uključivati.
Novo NN 113/2008 • Kako bi se pružili jasni i lako dostupni podaci, treba slijediti sljedeće preporuke:
Poslovi NN 113/2008 • b. Jedinstveni tablični prikaz nuspojava u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i. Opis nuspojave treba se bazirati na najprikladnijem prikazu unutar MedDRA terminologije. To je obično na razini »Naziva povlaštene razine« (‘Prefferred Level Term, PLT), iako u nekim slučajevima može biti prikladno korištenje »Naziva najniže razine« (‘Lowest Level Term ‘, LLT) ili iznimno »Naziva visoke razine« (‘High Level Terms, HLT). Kao općenito pravilo, bilo koja nuspojava treba biti pridružena organskom sustavu (SOC) kojem najviše odgovara, a u vezi s ciljnim organom. Unutar svake pojedine klase organskog sustava, nuspojave trebaju biti poredane prema učestalosti (najučestalije nuspojave se navode prve) i to prema sljedećim smjerenicama:
Poticaji NN 113/2008 • Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 53/08, Broj 105/97, Broj 96/02, Broj 15/04, Broj 37/98, Broj 30/95
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled