PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
NOVI BRZI PREGLED ZAKONSKE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
zg-interakcije-koje-nisu-ispitivane-djbu NN 113/2008

• U ovom dijelu treba navesti trajanje interakcije kada se prekine primjena lijeka s klinički značajnom interakcijom (npr. inhibitor ili induktor enzima). Kao rezultat može biti potrebna prilagodba doze. Potreba za razdobljem prekida primjene lijeka kod uzastopne primjene lijekova se također treba navesti.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Rezultati, koji pokazuju odsutnost interakcije, trebaju se navesti ovdje samo ako bi mogli biti od velikog interesa za propisivača.

Internet NN 113/2008

• Ako nisu provedena ispitivanja interakcija, to treba jasno navesti.

Internet stranice NN 113/2008

• Ako postoje skupine bolesnika kod kojih je utjecaj interakcija ozbiljniji ili se očekuje da će razmjer interakcija biti veći, npr. bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega, pedijatrijski bolesnici, stariji bolesnici itd, takvi podaci se trebaju ovdje navesti. Ako je lijek indiciran za primjenu kod djece, a ispitivanja interakcija su provedena samo na odraslima, trebaju se iznijeti podaci zajedno s preporukama vezanim uz istovremenu primjenu.

Internet stranice NN 113/2008 • Ukoliko postoje interakcije specifične za djecu, moraju se opisati odmah ispod podnaslova »pedijatrijski bolesnici«. Opći učinci lijeka na enzime su vjerojatno isti u odraslih i djece. No, učinak odnosno posljedice izloženosti i kliničke posljedice farmakokinetičke interakcije mogu se razlikovati između odraslih i djece. Zbog toga, ako su ispitivanja interakcija provedena samo kod odraslih, navod »Ispitivanja interakcija su provedena samo kod odraslih« treba uključiti ako se smatra važnim za propisivača. To je posebno bitno ako postoje specifične preporuke za doziranje. Isto se odnosi i na farmakodinamičke interakcije.
Internet stranice NN 113/2008 • U slučaju postojanja interakcije s hranom i posljedične preporuke vezane uz istovremenu primjenu s obrokom ili specifičnom hranom, treba, ako je moguće, naznačiti da li je taj podatak važeći i za djecu (posebno novorođenčad i dojenčad) čija se prehrana može potpuno razlikovati u usporedbi s uvjetima u ispitivanju na temelju kojeg je dana preporuka.
Internet stranice NN 113/2008 • Ako nisu provedena ispitivanja interakcija, to treba jasno navesti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE Pregled
Informacije NN 113/2008
• Podatke koje podupiru preporuke vezane za primjenu lijeka u trudnoći kao i za vrijeme dojenja te kod žena reproduktivne dobi potrebno je dodatno navesti.
Poslovne stranice NN 113/2008
• Trebaju se dati preporuke o primjeni lijeka kod žena u reproduktivnoj dobi kada je prikladno provesti test trudnoće, uključiti kontracepciju. Kada je potrebna učinkovita kontracepcija kod bolesnica ili njihovih partnera tijekom liječenja te tijekom određenog razdoblja nakon završetka liječenja, potrebno je obrazložiti potrebu za njom.
Servis NN 113/2008 • – samo zaključci reproduktivnih ispitivanja trebaju biti uključeni u ovaj dio. Ostale pojedinosti treba navesti u dijelu 5.3. Sažetka,
Glasnik NN 113/2008 • – ovaj dio treba sadržavati sveobuhvatne podatke o značajnim štetnim događajima zabilježenim kod embrija, fetusa, novorođenčadi i trudnica kada je to prikladno. Učestalost takvih događaja se može navesti kada je dostupno.
Novo NN 113/2008 • – treba navesti opseg iskustva primjene u ljudi ako nisu zabilježeni štetni događaji tijekom trudnoće (nema iskustva, ograničeno iskustvo).
Poslovi NN 113/2008 • b) Zaključke razvojnih ispitivanja koji su važni za ocjenu rizika, a vezani su za izloženost tijekom trudnoće. Samo malformirajući, fetotoksični i neonatalni učinci trebaju biti spomenuti u ovom dijelu. Ostale pojedinosti trebaju biti navedene u dijelu 5.3. Sažetka kada je to prikladno.
Poticaji NN 113/2008 • c) Preporuke za primjenu lijeka tijekom različitih perioda gestacije. Potrebno je pružiti razloge za te preporuke.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA IZBOR: Broj 53/93, Broj 48/06, Broj 147/99, Broj 38/96, Broj 20/04, Broj 2/92
LINK - POSLOVNI SAVJETNIK, POSLOVNI SUBJEKTI, POSLOVNI PLAN I DRUGO Pregled