PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE 
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • – dokumentaciju opisanu u točki 3. ovog Dodatka, koja je potrebna za ocjenu sukladnosti tipa sa zahtjevima ovog Pravilnika. Podnositelj zahtjeva mora dati uzorak na raspolaganje Agenciji, a Agencija može po potrebi zahtjevati druge uzorke;
NN 54/2005 • 3.Dokumentacija mora biti sastavljena na način koji omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i djelovanja proizvoda, a mora sadržavati sljedeće podatke:
NN 54/2005 • – svu dokumentaciju navedenu u trećoj do uključivo trinaestoj alineji točke 3. Dodatka III za «in vitro dijagnostiku» ovog Pravilnika;
NN 54/2005 • – u slučaju »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda za samotestiranje, podatke iz točke 6.1. Dodatka III za »in vitro« dijagnostiku.
NN 54/2005 • 4.2.provoditi ili naručiti ugovorno provođenje odgovarajućih pregleda i ispitivanja, potrebnih za potvrđivanje da rješenja koja je proizvođač prihvatio, ispunjavaju osnovne zahtjeve ovog Pravilnika, ako nisu primijenjeni standardi navedeni u točki 5. ovog Pravilnika; ukoliko se medicinski proizvod upotrebljava u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodom potrebno je dostaviti dokaz o sukladnosti s osnovnim zahtjevima ovog Pravilnika, kada su spojeni, i o zadržavanju karakteristika navedenih od strane proizvođača.
NN 54/2005 • 4.3.provoditi odgovarajuće preglede i ispitivanja ili zatražiti izvođenje istih, za potrebe utvrđivanja da li proizvođač koji je odlučio koristiti prihvaćene standarde, iste zaista koristi;
NN 54/2005 • 4.4.provoditi potrebne preglede i ispitivanja u dogovoru sa podnositeljem zahtjeva.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • 6.Podnositelj zahtjeva mora bez odlaganja obavijestiti Agenciju ako dobije podatke o izmjenama uzročnika i markera infekcija, koji će se testirati, posebno kao posljedica biološke složenosti i raznolikosti. Proizvođač obavještava Agenciju o mogućim utjecajima ovih promjena na djelovanje određenog »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda.
NN 54/2005 • 6.1.O svim bitnim izmjenama podnositelj zahtjeva mora obavijestiti Agenciju. Agencija mora odobriti izmjene odobrenog tipa svuda gdje bi te izmjene mogle utjecati na sukladnost sa osnovnim zahtjevima ovog Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Ovaj novi certifikat mora biti izdan u obliku dopune prvotno izdanom certifikatu o tipskom ispitivanju.
NN 54/2005 • Druga nadležna tijela za ocjenu sukladnosti mogu dobiti presliku certifikata o tipskom ispitivanju i/ili dopunu tog certifikata. Dodaci certifikatima moraju biti, na utemeljeni zahtjev, raspoloživi drugim nadležnim tijelima za ocjenu sukladnosti, nakon što je o tome obaviješten proizvođač.
NN 54/2005 • 2.1.Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da se osigura da će postupak proizvodnje proizvesti medicinske proizvode koji su u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika. Prije početka proizvodnje proizvođač mora pribaviti svu dokumentaciju, u kojoj će odrediti proizvodni postupak, posebno sterilizaciju i primjerenost upotrebljnih ishodnih materijala, a ako je potrebno, i sve druge postupke glede najnovijih tehničkih dostignuća. Proizvođač mora ostvariti sve unaprijed određene propise za osiguranje homogenosti proizvodnje i sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju, te zahtjevima ovog Pravilnika.
NN 54/2005 • 2.2.Ako određeni postupci ispitivanja gotovih proizvoda iz točke 6.3. ovog Dodatka nisu odgovarajući, proizvođač će utvrditi, uz odobrenje Agencije, prikladne postupke i metode za ispitivanje, praćenje i kontrolu. U vezi s navedenim odobrenim metodama poštuju se odredbe točke 5. Dodatka IV za »in vitro« dijagnostiku..
NN 54/2005 • Ako se statistička ovjera ne smatra odgovarajućom, provode se pregledi i ispitivanja na slučajno izabranim uzorcima uz uvjet da taj postupak, povezan sa mjerama iz točke 2.2. ovog Dodatka, osigurava jednako vrijedan nivo sukladnosti.
NN 54/2005 • 5.1.Za svaki se proizvod određuju i provode odgovarajuća ispitivanja sukladno prihvaćenim standardima iz članka 5. ovog Pravilnika, ili se provode jednako specifični i osjetljivi testovi za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika.
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA 
IZBOR:
Broj 6/91, Broj 54/99,
Broj 7/09, Broj 48/09,
Broj 68/95, Broj 81/06
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA