PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
PREGLED PRAVNE REGULATIVE - AŽURIRANO
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • – gdje je to potrebno, ovjereni certifikat o tipskom ispitivanju iz Dodatka III.
NN 54/2005 • 6.1.Neprihvaćanjem odredbi točke 2. te točaka 3.1. i 3.2. ovog Dodatka i izjavom o sukladnosti proizvođač osigurava i izjavljuje da su proizvodi iz klase IIa proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz točke 3. Dodatka VII. i da ispunjavaju zahtjeve ovoga Pravilnika.
NN 54/2005 • 1.Izjava o sukladnosti je postupak kojim nositelj upisa koji ispunjava uvjete iz točke 2. ovoga Dodatka te u slučaju sterilnih proizvoda i medicinskih proizvoda s mjernom funkcijom uvjete iz točke 5. ovoga Dodatka osigurava i izjavljuje da proizvodi ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika.
NN 54/2005 • 2.Proizvođač mora pripremiti tehničku dokumentaciju opisanu u točki 3. ovoga Dodatka. Proizvođač i/ili pravna osoba koja ga zastupa mora tu dokumentaciju, uključujući i izjavu o sukladnosti, staviti na raspolaganje Agenciji u svrhu pregleda.
NN 54/2005 • – nacrte planova, opis proizvodnih postupaka, opis sastavnih dijelova, podsklopova, veza;
NN 54/2005 • – opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje gore navedenih slika, dijagrama i način rada proizvoda;
NN 54/2005 • – rezultate opisanih odnosa između koristi i rizika i popis prihvaćenih standarda iz članka 5. ovoga Pravilnika koji se primjenjuju u cijelosti ili djelomično te opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje temeljnih zahtjeva ovoga Pravilnika ako se prihvaćeni standardi ne upotrebljavaju u cijelosti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH USLUGA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • – dokaz da medicinski proizvod ispunjava bitne zahtjeve kada je priključen na drugi medicinski proizvod sa svojstvima koja je odredio proizvođač;
NN 54/2005 • – nalaz ispitivanja i, tamo gdje je potrebno, kliničke podatke u skladu s ovim Pravilnikom;
NN 54/2005 • 4.Proizvođač mora pratiti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području medicinskih proizvoda i uvoditi postupke za njihovo poboljšanje te obavještavati Agenciju o svim promjenama koje se odnose na:
NN 54/2005 • b) sve tehničke ili medicinske razloge vezane za svojstva ili učinkovitost medicinskog proizvoda koji bi mogli dovesti do povlačenja medicinskih proizvoda iste vrste iz prometa od strane proizvođača.
NN 54/2005 • 5.Za sterilne proizvode i proizvode klase I s mjernom funkcijom proizvođač mora poštivati ne samo odredbe određene ovim Dodatkom već i one o postupcima iz Dodataka IV., V. ili VI. Primjena gore navedenih postupaka i obveza Agencije ograničeni su:
NN 54/2005 • – kod medicinskih proizvoda s mjernom funkcijom na faze postupaka proizvodnje koji se odnose na sukladnost proizvoda s mjernim zahtjevima.
NN 54/2005 • U skladu sa člankom 8. ovoga Pravilnika ovaj se Dodatak odnosi na proizvode klase IIa uz ovaj izuzetak:
PRETHODNO - SLJEDEĆA STRANICA
IZBOR:
Broj 5/05, Broj 12/04,
Broj 49/99, Broj 32/93,
Broj 113/97, Broj 66/05
LINK - NOVA PONUDA KORISNIH ALATA ZA POBOLJŠANJE POSLOVANJA