PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 2. ne postoji prikladna analitička metoda za njegovo mjerenje u krvi, a izlučivanje lijeka odnosno njegovih metabolita se odvija pretežno (70%) preko bubrega.
NN 71/1999 • U pokusima koji se uređuju ovim Pravilnikom potrebno je na dan ispitivanja uzeti uzorke krvi neposredno prije doze lijeka te tako da minimalno po tri uzorka budu u:
NN 71/1999 • 3. beta fazi gdje zadnji uzorak mora biti uzet u vremenu od barem 2 vremena polueliminacije nakon vršne koncentracije lijeka u krvi.
NN 71/1999 • Iznimno od odredbi točke 3. stavka 1. ovog članka, uzorkovanje za beta fazu se obavlja unutar intervala doziranja na dan pokusa tako da zadnje uzorkovanje bude neposredno prije sljedeće doze kada se ispitivanje obavlja u dinamičkoj ravnoteži ili nakon višekratne primjene lijeka.
NN 71/1999 • Veći broj uzoraka od navedenih tri u stavku 1. ovog članka bit će potreban u slučajevima:
NN 71/1999 • 1. lijekova s veoma dugim vremenom polueliminacije kada se povećava broj uzoraka u beta fazi,
NN 71/1999 • 2. lijekova za koje je važan ulazak u sistemsku cirkulaciju (npr. visoka presistemska biotransformacija, kontrolirana ili nekontrolirana spora apsorpcija, itd.) kada treba uzeti veći broj uzoraka za trajanja faze apsorpcije,
NN 71/1999 • 3. lijekova kod kojih su izrazito visoke oscilacije koncentracija unutar jednog intervala doziranja kada se povećava broj uzorkovanja u vremenu očekivane vršne koncentracije.
NN 71/1999 • U slučaju kada se obavlja ispitivanje lijeka čija se djelatna tvar normalno pojavljuje u organizmu, mora se prilikom izbora ispitanika odrediti koncentracija te tvari u biološkom materijalu a u slučaju kada se njezine koncentracije mijenjaju tijekom dana i dnevni profil.
NN 71/1999 • Doza lijeka u slučajevima iz stavka 1. ovog članka mora biti takva da analitička metoda može sa statistički visokom pouzdanošću zabilježiti promjene koncentracija uzrokovane primijenjenom dozom te da se pouzdano mogu izračunati svi farmakokinetski čimbenici.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • Analiza lijeka u biološkom materijalu obavlja se u ustanovi koja udovoljava uvjetima Pravilnika o dobroj laboratorijskoj praksi, zapošljava barem jednog analitičkog toksikologa i ima ovlaštenje od ministra zdravstva za obavljanje takvih pokusa.
NN 71/1999 • Analitička metoda za mjerenje lijeka u biološkom materijalu mora udovoljavati glede osjetljivosti, preciznosti, točnosti i selektivnosti pravilima dobre laboratorijske prakse.
NN 71/1999 • Osjetljivost analitičke metode iz stavka 2. ovog članka mora biti takva da u beta fazi koncentracijske krivulje koeficijent varijabilnosti bude niži od 10%.
NN 71/1999 • Ako analiza koncentracija lijeka u biološkom materijalu nije obavljena u jednom laboratoriju, u svim laboratorijama ispitivanja karakterizacije metode moraju biti obavljena na isti način i u skladu s odredbama članka 31. ovog Pravilnika.
NN 71/1999 • U slučajevima iz stavka 1. ovog članka, mora biti obavljeno ispitivanje komparabilnosti rezultata svih laboratorija koji sudjeluju u mjerenju koncentracija lijekova te dokazano da se rezultati statistički značajno ne razlikuju.
NN 71/1999 • Kada se uspoređuju različita istraživanja i ako trebaju biti ispitani uzorci iz različitih istraživanja različitim metodama, a metode pokrivaju približno isto koncentracijsko područje u istom materijalu analize, tada metode moraju biti križno vrednovane.
NN 71/1999 • Laboratorij koji je obavio mjerenje koncentracija lijeka odnosno njegovih metabolita u biološkom materijalu mora sačuvati sve sirove rezultate analiza kroz najmanje 5 godina nakon što je obavljena registracija lijekova u čijem je ispitivanju sudjelovao.
NN 71/1999 • Farmakodinamski učinak koji se mjeri umjesto koncentracije lijeka može dobiti:
NN 71/1999 • 1. mjerenje aktivnosti nekog enzima na čiju aktivnost djeluje lijek,
NN 71/1999 • 2. praćenje koncentracije nekog čimbenika na koji utječe primjena ispitivanog lijeka,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 88/05, Broj 187/04,
Broj 65/06, Broj 81/02,
Broj 66/97, Broj 34/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE