PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • Izbor čimbenika iz stavka 1. ovog članka mora biti napravljen tako da niti uz jedan od ispitivanih pripravaka nije moguće polučiti maksimalni učinak pri primijenjenoj dozi i načinu doziranja.
NN 71/1999 • Metodologija iz točki 1. i 2. stavka 1. članka 35. mora odgovarati pravilima dobre laboratorijske prakse, jednako kao što je propisano za praćenje lijekova, a laboratorij mora biti ovlašten od Ministarstva zdravstva za rečena ispitivanja.
NN 71/1999 • Ustanova koja obavlja ispitivanja iz točke 3. stavka 1. članka 35. ovog Pravilnika, mora udovoljavati odredbama Pravilnika o dobroj kliničkoj praksi i imati dijagnostičku metodu u pogledu osjetljivosti, točnosti, preciznosti i selektivnosti sukladno Pravilniku o dobroj laboratorijskoj praksi te imati odobrenje ministra zdravstva za dijagnostički postupak koji je korišten u ispitivanju.
NN 71/1999 • U slučaju ispitivanja iz točke 4. stavka 1. članka 35. ustanova odnosno ispitivač mora ispunjavati uvjete Pravilnika o dobroj kliničkoj praksi te imati odobrenje ministra zdravstva za dijagnostičko i terapijsko područje na kojem je lijek ispitivan.
NN 71/1999 • Farmakodinamski učinak iz članka 35. ovog Pravilnika treba biti mjeren na instrumentu koji daje zapis o obavljenom mjerenju i koji je dio arhive instrumenata.
NN 71/1999 • U slučajevima kada ne postoji mogućnost dobivanja pisanog zapisa iz instrumenta nego se podaci očitavaju vizualno ili samo kliničkim opažanjem promjene, ispitivač mora zapisati očitani podatak u test listu ili odgovarajući protokol te potpisom jamčiti svako mjerenje.
NN 71/1999 • Ako je u pokusu iz članka 33. ovog Pravilnika moguće očekivati znatniji placebo učinak, pokus se mora tako organizirati da on bude izmjeren kod svakog ispitanika dodavanjem još jedne faze pokusa u kojoj će biti primijenjen placebo.
NN 71/1999 • U slučaju kada se biološka ekvivalencija obavlja ispitivanjem brzine oslobađanja djelatne tvari in vitro uvjetima, analitička metoda mora biti provedena prema pravilima dobre laboratorijske prakse.
NN 71/1999 • Instrumenti na kojima se obavljaju mjerenja iz stavka 1. ovog članka, moraju davati ispis sirovih rezultata a ako to nije moguće, svi rezultati očitavanja moraju biti zapisani u odgovarajući protokol i ovjereni potpisom operatera.
NN 71/1999 • Ustanova koja obavlja ispitivanja iz stavka 1. ovog članka mora pohraniti i čuvati sve sirove ispise ili zapise mjerenja kroz rok od najmanje 5 godina po obavljenom pokusu.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • Statističke metode koje se koriste pri provjeri zaliha među ispitivanim pripravcima moraju biti temeljene na prethodnom statističkom ispitivanju uspoređivanih skupina tj. tipu raspodjele podataka unutar skupina.
NN 71/1999 • Ako podaci unutar uspoređivanih skupina ne podliježu normalnoj raspodjeli (npr. za PIK) potrebno je prije usporedbe podatke logaritmirati.
NN 71/1999 • Svaka ispitivana skupina treba biti karakterizirana deskriptivnom statistikom (aritmetička ili geometrijska sredina, tip raspodjele, varijanca).
NN 71/1999 • Za usporedbu razlika među pripravcima, koriste se testovi bazirani na izračunavanju analize varijance dvofaktorijalno.
NN 71/1999 • Interval povjerenja korišten u testovima iz stavka 1. ovog članka treba biti u području 80-125% osim za lijekove male terapijske širine kada interval povjerenja mora biti u području 85-120%.
NN 71/1999 • Pripravci se smatraju bioekvivalentnima ukoliko su zadovoljeni za sve provjeravane čimbenike, uvjeti postavljeni u stavcima 1. i 2. ovog članka.
NN 71/1999 • Pri statističkoj usporedbi iz članka 40. i 41. ovog Pravilnika obvezno se procjenjuju sljedeći farmakokinetski čimbenici:
NN 71/1999 • 1. Površina ispod koncentracijske krivulje kroz interval ispitivanja (PIK 0-T)
NN 71/1999 • 2. Površina ispod koncentracijske krivulje do beskonačnosti (PIK 0-T)
NN 71/1999 • Zavisno o ispitivanom lijeku (npr. lijekovi male terapijske širine, lijekovi sa saturacionom kinetikom, lijekovi s visokim iznosom presistemske biotransformacije, itd.) može se zatražiti statistička provjera drugih farmakokinetskih čimbenika kao što su:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 119/01, Broj 68/96,
Broj 128/07, Broj 56/09,
Broj 27/96, Broj 24/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE